目 錄
2018年第四期總第60期
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
首批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄2019年6月底前發(fā)布
<<2019年關(guān)稅調(diào)整方案>>藥品進(jìn)口原料實(shí)施零關(guān)稅
藥物不良反應(yīng)
處方點(diǎn)評(píng)
臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)
FDA批準(zhǔn)新基Agios旗下藥物Idhifa用于治療特定類型白血病
藥事管理、用藥小知識(shí)
男子酒駕被查猛喝藿香正氣水為啥司機(jī)不能喝藿香正氣水?
首批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄2019年6月底前發(fā)布
日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》(以下文內(nèi)簡(jiǎn)稱"通知")。
通知提出，
2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）。為確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署落地見效，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用
政策工作方案》。
通知提出，及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿
制的藥品目錄。
“重大仿制藥物”受力挺
通知顯示，要加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）
和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)
劃。
研究制定2019～2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議。
將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支
持方向，制定2018～2020年行動(dòng)計(jì)劃。
對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)
量安全水平。
加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。進(jìn)一步釋放一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢
測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。
加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革
2018年底前全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄，藥品集中采購(gòu)優(yōu)先
選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種（國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）。推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。
2019年6月底前，制
定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。
制定2019～2023年行動(dòng)計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評(píng)
價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評(píng)價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。
加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，
全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)
價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。
>藥品進(jìn)口原料實(shí)施零關(guān)稅><<2019年關(guān)稅調(diào)整方案>>藥品進(jìn)口原料實(shí)施零關(guān)稅
經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，《2019年進(jìn)出口暫定稅率等調(diào)整方案》（下稱《方案》）自2019年1月1日起實(shí)施。據(jù)海關(guān)總署關(guān)稅司負(fù)責(zé)人12月28日介紹，《
方案》對(duì)進(jìn)口最惠國(guó)稅率、關(guān)稅配額稅率、協(xié)定稅率、特惠稅率、出口關(guān)稅稅率等進(jìn)行了調(diào)整。
根據(jù)《方案》，自2019年1月1日起對(duì)706項(xiàng)商品實(shí)施進(jìn)口暫定稅率，包括新增對(duì)花生粕、棉子粕、葵花
子粕等10個(gè)稅目的雜粕實(shí)施零關(guān)稅；對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)治療癌癥、罕見病、糖尿病、乙肝、急性白血病等藥品亟需進(jìn)口的重要原料實(shí)施零關(guān)稅，涉及31個(gè)稅目項(xiàng)下63個(gè)品種。
據(jù)介紹，根據(jù)2018年進(jìn)口數(shù)據(jù)
預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2019年減征關(guān)稅7.9億元�！耙阅称髽I(yè)治療胃癌、結(jié)直腸癌的卡培他濱片為例，其原料藥卡培他濱關(guān)稅稅率由6.5%下調(diào)到0，預(yù)計(jì)2019年關(guān)稅成本可節(jié)約4200多萬元，為藥品價(jià)格調(diào)整留下空間
�！焙ｊP(guān)總署關(guān)稅司負(fù)責(zé)人舉例說。此外，對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)出較少且進(jìn)口稅率相對(duì)較高的國(guó)外特色毛皮適當(dāng)降稅；將錸酸鹽暫定稅率的適用范圍擴(kuò)大為錸酸鹽及高錸酸鹽；取消冶煉鋼鐵產(chǎn)生的錳渣、供拆卸的
廢船、廢銅電機(jī)、廢鋁電線電纜的進(jìn)口暫定稅率；根據(jù)國(guó)內(nèi)供需關(guān)系，取消氯化亞砜、新能源汽車用鋰離子蓄電池單體的暫定稅率。
根據(jù)信息技術(shù)產(chǎn)品降稅協(xié)議安排，自2019年7月1日起，對(duì)298項(xiàng)信
息技術(shù)產(chǎn)品實(shí)施第四步降稅，取消14項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率，同時(shí)縮小1項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)口暫定稅率適用范圍。
在關(guān)稅配額稅率方面，繼續(xù)對(duì)小麥等8類商品實(shí)施關(guān)稅配額管理，稅率不變。其中，對(duì)尿素、復(fù)
合肥、磷酸氫銨3種化肥的關(guān)稅配額稅率繼續(xù)實(shí)施1%的進(jìn)口暫定稅率。適當(dāng)降低棉花配額外暫定稅率，穩(wěn)定和提升棉紡行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
為支持“一帶一路”和自由貿(mào)易區(qū)建設(shè)，營(yíng)造有利于經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期健康
穩(wěn)定發(fā)展的外部條件，根據(jù)我國(guó)與有關(guān)國(guó)家或地區(qū)簽署并生效的貿(mào)易協(xié)定或關(guān)稅優(yōu)惠安排，2019年將對(duì)16個(gè)協(xié)定、23個(gè)國(guó)家或地區(qū)實(shí)施協(xié)定稅率。除此前5個(gè)已報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的協(xié)定稅率降稅方案繼續(xù)實(shí)
施外，自2019年1月1日起，對(duì)我國(guó)與新西蘭、秘魯、哥斯達(dá)黎加、瑞士、冰島、韓國(guó)、澳大利亞、格魯吉亞以及亞太貿(mào)易協(xié)定國(guó)家的9個(gè)協(xié)定稅率進(jìn)一步降低。根據(jù)《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)
系的安排>貨物貿(mào)易協(xié)議》和《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>貨物貿(mào)易協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《協(xié)議》），自《協(xié)議》實(shí)施之日起，除內(nèi)地在有關(guān)國(guó)際協(xié)議中作出特殊承諾的產(chǎn)品外，對(duì)原產(chǎn)于
香港、澳門的產(chǎn)品全面實(shí)施零關(guān)稅。具體實(shí)施中，當(dāng)最惠國(guó)稅率低于或等于協(xié)定稅率時(shí)，按相關(guān)協(xié)定的規(guī)定執(zhí)行。
在特惠稅率方面，2019年特惠稅率調(diào)整只涉及亞太貿(mào)易協(xié)定項(xiàng)下的孟加拉和老撾兩
國(guó)，稅率水平按協(xié)定規(guī)定隨著最惠國(guó)稅率降低進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
中醫(yī)藥知識(shí)普及要從知轉(zhuǎn)向行
當(dāng)前，國(guó)人中醫(yī)藥知識(shí)知多少？2018年12月26日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布2017年中國(guó)公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)調(diào)查結(jié)果。調(diào)
查是繼2014年、2016年之后的第三次中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)調(diào)查，覆蓋30個(gè)�。▍^(qū)、市）、328個(gè)縣（區(qū)）、984個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）的近9萬名15歲～69歲常住人口。結(jié)果顯示，全國(guó)中醫(yī)藥健康文化知識(shí)普及工
作穩(wěn)步推進(jìn)，公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平呈上升趨勢(shì)，達(dá)13.39%，即每100個(gè)人中有超過13人具備基本的中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)。
中西部、城鄉(xiāng)地區(qū)差異縮小
在之前兩次調(diào)查中，國(guó)人中醫(yī)藥健康
文化素養(yǎng)水平城鄉(xiāng)和地區(qū)差異顯著。國(guó)家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人查德忠坦陳，此次調(diào)查依然顯示出上述差異，但開始呈現(xiàn)明顯縮小趨勢(shì)。如城鄉(xiāng)分布方面，城市居民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平為18.77%
，農(nóng)村居民為10.51%；與2016年相比，農(nóng)村居民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平增幅達(dá)16.78%，約為城市的5倍。地區(qū)分布上，東部地區(qū)居民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平為16.47%，中部地區(qū)、西部地區(qū)分別為
12.7%、10.6%。相比2016年，中、西部地區(qū)居民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平增長(zhǎng)幅度約為東部地區(qū)的10倍。
查德忠介紹，下一階段將做好重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)人群中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平提升工作，建立
優(yōu)先、重點(diǎn)支持農(nóng)村和西部地區(qū)的工作原則，結(jié)合農(nóng)村、西部地區(qū)實(shí)際情況，從政策和經(jīng)費(fèi)上進(jìn)行傾斜，以縮小城鄉(xiāng)和地區(qū)差異。
因人制宜做好文化傳播
調(diào)查發(fā)現(xiàn)，文化程度和年齡成為影響我
國(guó)公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平的重要因素。具體表現(xiàn)為，文化程度越高，中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平越高，大專以上學(xué)歷人群素養(yǎng)水平為31.89%，初中、小學(xué)學(xué)歷人群素養(yǎng)水平分別為8.62%、5.01%。北
京中醫(yī)藥大學(xué)譚巍副教授分析，這反映出高文化程度人群更加重視自身健康。同時(shí)，中青年群體的素養(yǎng)水平高于老年群體。素養(yǎng)水平最高的兩個(gè)年齡段為35歲～44歲、25歲～34歲，素養(yǎng)水平分別為
15.56%、15.55%；素養(yǎng)水平最低的兩個(gè)年齡段為65歲～69歲、55歲～64歲，素養(yǎng)水平分別為10.33%、10.56%。
譚巍介紹，性別因素在影響中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平方面未發(fā)現(xiàn)顯著差異，但男女對(duì)中
醫(yī)藥知識(shí)的關(guān)注內(nèi)容、重點(diǎn)并不相同。男性是“理論派”，更關(guān)注中醫(yī)藥基本理念和文化常識(shí)等，女性為“行動(dòng)派”，更關(guān)注中醫(yī)藥健康生活方式和公眾適宜方法等。
查德忠表示，下一步將把低文
化程度人口等群體作為中醫(yī)藥健康文化普及工作的重點(diǎn)人群，制定有針對(duì)性的素養(yǎng)促進(jìn)模式和方法，逐步縮小不同人群中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平差距。同時(shí)，進(jìn)一步提煉百姓關(guān)注、生活相關(guān)、適應(yīng)推廣
應(yīng)用的中醫(yī)藥健康文化知識(shí)點(diǎn)。
提效果需增加行動(dòng)類內(nèi)容
據(jù)悉，本次調(diào)查內(nèi)容主要包含中醫(yī)藥基本理念、中醫(yī)藥健康生活方式、中醫(yī)藥公眾適宜方法、中醫(yī)藥文化常識(shí)、中醫(yī)藥信息理解能力5個(gè)
維度。數(shù)據(jù)顯示，雖然5個(gè)維度得分較2016年均有增長(zhǎng)，但增長(zhǎng)程度有較大差異。
譚巍介紹，信息理解能力素養(yǎng)水平漲幅最大，說明公眾辨別中醫(yī)藥健康文化信息的能力不斷提升；中醫(yī)藥公眾適宜方
法維度的知識(shí)題目得分普遍較低，說明居民對(duì)于行動(dòng)類中醫(yī)藥健康文化知識(shí)的了解程度比較有限，對(duì)于適宜方法的學(xué)習(xí)比較缺乏。
查德忠介紹，未來對(duì)中醫(yī)藥健康文化傳播將進(jìn)行內(nèi)容分類化管理，
適當(dāng)增加適宜居民掌握的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健技術(shù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健項(xiàng)目、中醫(yī)藥膳知識(shí)等。發(fā)揮社區(qū)在營(yíng)造中醫(yī)藥健康文化學(xué)習(xí)氛圍方面的作用，幫助廣大居民實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥健康文化知識(shí)從知到行、甚至“主
動(dòng)行”的轉(zhuǎn)化。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4+7配套文件
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，對(duì)保證藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間
中標(biāo)藥品的質(zhì)量，作出明確要求。
加強(qiáng)監(jiān)管力度
本次4+7城市帶量采購(gòu)，是最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，且從中標(biāo)結(jié)果看，大多數(shù)藥品的降幅確實(shí)比較大，很多人因此對(duì)藥品的質(zhì)量保證表示擔(dān)心，希望中標(biāo)的
品種不要淪為“一次性評(píng)價(jià)”。
事實(shí)上，本次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的11個(gè)試點(diǎn)城市，大概已經(jīng)占到了全國(guó)1/3的藥品市場(chǎng)，面對(duì)這么大的需求量，中標(biāo)企業(yè)是否能夠及時(shí)提供藥品，保證藥品的質(zhì)量
，是業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的。
從國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的配套文件看來，對(duì)中標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量保證，確實(shí)提出了很高的要求。
在藥品生產(chǎn)方面，將加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況
、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，確保通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種質(zhì)量安全。
同時(shí)
，在藥品的供應(yīng)上，要嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。
在藥品方面，將加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作
，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
同時(shí)，推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設(shè)，確保
在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局明確，將對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。加強(qiáng)對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品
的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)及時(shí)組織處置。
對(duì)于中標(biāo)之后藥品的質(zhì)量怎么保證這個(gè)問題，此前有接近4+7帶量采購(gòu)的專家對(duì)賽柏藍(lán)表示，這接下來肯定會(huì)有配套
的措施的。配套文件會(huì)要求企業(yè)，投標(biāo)時(shí)是過了一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)后也要按一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)供貨。
從國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的配套文件看，對(duì)于4+7中標(biāo)企業(yè)而言，接下來保質(zhì)量、保供貨是其
尤為重要的工作。
加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)
國(guó)家藥監(jiān)局通知明確，將建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度。嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一
致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有137個(gè)。其中，屬于“289目錄”
的只有50個(gè)產(chǎn)品，涉及21個(gè)品種。
根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），其中提到:
“國(guó)家基本藥物目錄（2012年
版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的
，不予再注冊(cè)。”
距離2018年底大限只剩4天時(shí)間，從目前“289目錄”通過一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度來看，相信絕大部分藥企都會(huì)感到壓力山大。
大限究竟會(huì)不會(huì)延期，尚未可知。但是，無論延期與
否，一致性評(píng)價(jià)都是勢(shì)在必行的，為了將來更好的發(fā)展，所有藥企都必須全力以赴。
附：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督
管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局:
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視人民健康福祉，為全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署和《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》各項(xiàng)工作要求，切實(shí)保證藥品集
中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:
一、深刻認(rèn)識(shí)試點(diǎn)工作重要意義
國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作是黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署
，各地要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識(shí)本次試點(diǎn)工作的重要性，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，要以人民利益為中心，全力配合醫(yī)改大局，全面落實(shí)藥品監(jiān)管
“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，督促企業(yè)落
實(shí)主體責(zé)任。要加大對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔
料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。要對(duì)照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公告的通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種建立臺(tái)賬，
對(duì)通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項(xiàng)目要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種質(zhì)量安全。要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各
地投標(biāo)工作。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。
三、加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管
各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)
行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)
藥管〔2018〕35號(hào)）要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。
四、加強(qiáng)藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要科學(xué)合理制定本省藥品抽檢計(jì)劃
，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時(shí)組織抽檢，對(duì)抽檢不合格藥品要依法嚴(yán)
肅查處。要加強(qiáng)對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)及時(shí)組織處置。中標(biāo)企業(yè)要按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直
接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號(hào)）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。
五、加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作
進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立
綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)隨到隨審，加快審評(píng)進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。嚴(yán)格
一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)。
六、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，助推藥品高
質(zhì)量發(fā)展
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，加快推進(jìn)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）政策，
加快落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)
力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團(tuán)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源。
七、工作要求
（一）全面落實(shí)屬地管理
責(zé)任。各級(jí)地方人民政府要切實(shí)履行藥品安全管理責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善體制機(jī)制保障，堅(jiān)守集中采購(gòu)試點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全底線。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門和市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要
依法行政、履職盡責(zé)，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送
行為，保證藥品供應(yīng)。
（二）全面加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)和信息溝通。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立健全藥品質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機(jī)制，妥善處置熱點(diǎn)問題，加強(qiáng)政策宣傳和解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。要加
強(qiáng)與試點(diǎn)工作有關(guān)部門信息溝通，及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)管工作信息情況，保證試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)文件要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保
在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯；積極推動(dòng)藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關(guān)機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通，形成多部門齊抓共管的工作格局。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量問題等信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)
告。要加大政務(wù)信息公開力度，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度。要暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)投訴舉報(bào)，形成共治合力。
（三）全面嚴(yán)懲藥品違法行為。試點(diǎn)工作
期間，各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對(duì)問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回等措施，要依法
落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要對(duì)違法違規(guī)行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。
試點(diǎn)期間遇到的問題和建議及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局
適時(shí)會(huì)同國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作小組成員單位，對(duì)各省落實(shí)試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。
西柚和很多藥物相克
西柚又名葡萄柚、胡柚，因其口感獨(dú)特而廣受歡迎，又因其含有豐富的生物活性成分，而成為一種集預(yù)防疾病和保健美容于一身的水果。不過
，正在吃藥的人要注意，西柚和一些藥物會(huì)產(chǎn)生作用。
西柚與藥物間的相互作用是在1989年被發(fā)現(xiàn)的。當(dāng)時(shí)一位國(guó)外的藥學(xué)家設(shè)計(jì)了一個(gè)實(shí)驗(yàn)，來測(cè)試酒精與非洛地平（一種降壓藥）的相互作用，
他用西柚汁來掩蓋酒精的味道，結(jié)果發(fā)現(xiàn)西柚極大地降低了非洛地平的清除率，從而增強(qiáng)了藥效作用�？蒲腥藛T隨后進(jìn)行了大量研究，發(fā)現(xiàn)西柚所富含的呋喃香豆素能顯著抑制腸道CYP3A4代謝酶和P-糖
蛋白，可減少藥物在腸道的代謝和外排，使藥物以平常數(shù)倍乃至幾十倍的量進(jìn)入血液，導(dǎo)致具有臨床意義的相互作用，增加不良反應(yīng)發(fā)生率。
研究表明，引起藥物不良反應(yīng)的程度隨西柚的食用量增
多而增大。加拿大有研究顯示，已發(fā)現(xiàn)85種藥物可與西柚發(fā)生反應(yīng)，其中43種可導(dǎo)致嚴(yán)重相互作用。美國(guó)食品和藥品管理局已要求相關(guān)處方藥說明書必須注明該藥禁止與西柚汁或新鮮西柚同時(shí)服用。以
下幾種常見藥物應(yīng)避免和西柚合用：
降脂藥：阿托伐他汀、辛伐他汀等與西柚同服可能出現(xiàn)肌痛、肌無力、肌肉腫脹等橫紋肌溶解表現(xiàn)，30%的橫紋肌溶解患者會(huì)出現(xiàn)急性腎衰竭。
降壓藥：硝
苯地平、非洛地平、阿利吉侖、維拉帕米等與西柚合用易引起低血壓，輕則頭暈、心慌、乏力，重則誘發(fā)心絞痛、心肌梗死、腦卒中。
抗心律失常藥：胺碘酮、奎尼丁與西柚同服可致尖端扭轉(zhuǎn)型室
速而危及生命。
鎮(zhèn)靜催眠藥：地西泮、咪達(dá)唑侖等藥物與西柚同服可增加眩暈和嗜睡的發(fā)生率，高空作業(yè)者和司機(jī)在用藥期間尤其要注意。
抗焦慮藥：丁螺環(huán)酮和西柚同服可影響藥物療效。
免疫抑制劑：環(huán)孢素、他克莫司的血藥濃度會(huì)因同服西柚而增高�；颊咴诜幤陂g，如果長(zhǎng)期飲用西柚汁，高血壓、糖尿病、高鉀血癥以及粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率會(huì)顯著提高。
其他種類：抗過
敏藥特非那定、抗菌藥紅霉素和莫西沙星、抗癲癇藥卡馬西平、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥沙奎那韋、茚地那韋等也會(huì)與西柚汁發(fā)生相互作用。
了解以上情況后，建議正在使用這些藥物治療的患者一定要避免
食用西柚，服藥前仔細(xì)閱讀藥品說明書，咨詢醫(yī)師或藥師。
普利類降壓藥并不會(huì)致癌
近日，刊登在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》的一篇論文稱，普利類降壓藥會(huì)使服藥者患肺癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。這個(gè)研究讓眾多高血壓患者有些擔(dān)心，普利類藥
物到底還能不能吃？南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥學(xué)部主管藥師馮煥村告訴生命時(shí)報(bào)記者，研究的結(jié)果有些片面，患者沒必要太過擔(dān)心。
普利類藥物的全名是血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，英文簡(jiǎn)稱是
ACEI，因其藥名中都帶有“普利”二字，如卡托普利、依那普利等，所以俗稱普利類。自20世紀(jì)80年代上市以來，普利類降壓藥以其顯著的降壓作用及廣泛的應(yīng)用范圍成為基礎(chǔ)降壓藥物之一，是國(guó)內(nèi)外
指南推薦的首選降壓藥，被全球大量的高血壓患者使用。
上述研究由加拿大麥吉爾大學(xué)的科學(xué)家完成。他們追蹤了1995~2016年的99.2萬英國(guó)高血壓患者，最終發(fā)現(xiàn)服用普利類降壓藥的患者癌變率相
較于服用沙坦類降壓藥的患者高出14%，且這一相關(guān)性會(huì)隨著服用時(shí)間增長(zhǎng)而變強(qiáng)。
馮煥村看完相關(guān)研究后認(rèn)為，“普利類降壓藥有導(dǎo)致肺癌風(fēng)險(xiǎn)”的說法，目前只是一家研究機(jī)構(gòu)提出的觀點(diǎn)，至今
還沒有其他權(quán)威機(jī)構(gòu)的定論和發(fā)聲。而且，該研究并未排除其他未測(cè)量因素（比如社會(huì)經(jīng)濟(jì)差異、飲食和肺癌家族史等）對(duì)結(jié)果的影響。普利類降壓藥與癌癥之間的關(guān)聯(lián)，有待于更廣泛、更有說服力的
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)來證明。馮煥村說：“大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)都表明，普利類藥物具有良好的靶器官保護(hù)作用和心血管終點(diǎn)事件預(yù)防作用，所以在還沒有任何權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布公告禁用普利類藥物的
情況下，正在服用普利類降壓藥的患者不要輕易擅自停藥或換藥。”
馮煥村同時(shí)提醒患者，無論使用哪類降壓藥，都最好不要經(jīng)常調(diào)換，除非醫(yī)生對(duì)此有要求。每種降壓藥在具體病人身上要調(diào)整到
合適的劑量，并發(fā)揮穩(wěn)定的降壓作用，需要一個(gè)較長(zhǎng)的過程，如果頻繁換藥，在兩種藥物的銜接階段，血壓可能會(huì)得不到有效控制。具體換藥事宜，應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況咨詢專業(yè)醫(yī)生。
哪些人容易得藥肝?容易得藥肝的這5種人群
大家都知道，經(jīng)常吃藥會(huì)對(duì)人體肝臟造成傷害，服用的藥物都需要通過肝臟來進(jìn)行解毒。肝臟是我們身體里面最重要的代謝類的內(nèi)臟器官，藥
物大部分是通過肝臟來進(jìn)行分解代謝的，因此如果用藥不慎，濫用藥品，都可能導(dǎo)致肝臟出現(xiàn)損傷，這就是藥物性肝炎疾病。 藥物性肝炎的出現(xiàn)的癥狀和急性病毒性肝炎疾病類似，如果沒有關(guān)注病人的
用藥狀況，容易誤診為患上是病毒性肝炎，而住進(jìn)隔離病房的情況比較多見。那么哪些人容易得“藥肝”呢？今天小編就來給大家盤點(diǎn)5種容易得“藥肝”的人群。
這5種人群容易得“藥肝”
1
、老年人群：通常老年人群更加容易出現(xiàn)藥物性肝毒性疾病，主要因素，大部分是老年人群的肝臟肝細(xì)胞里面，微粒體酶系統(tǒng)的活性已經(jīng)明顯下降，導(dǎo)致對(duì)部分藥物的代謝功能下降。而且，老年人會(huì)服
用藥物比較多，藥物彼此干擾。有些藥物主要經(jīng)腎排出，老年人的腎小球?yàn)V過作用常減退，腎排泄減少，可造成藥物的血液濃度增高。
2、女性：特異性變態(tài)反應(yīng)性引起的藥物性肝損害多見于女性。
3、免疫紊亂的人群：抵抗力差的人也容易出現(xiàn)肝損傷。
4、曾經(jīng)有過藥物不良反應(yīng)的人群：曾經(jīng)有發(fā)生過藥物的不良反應(yīng)人群，說明這部分人群的肝臟解毒能力有限，容易再次出現(xiàn)類似的問
題.
5、原本有肝病的人群：肝硬化疾病患者，通常會(huì)對(duì)比較多的藥物的代謝功能明顯下降，引發(fā)藥物更加容易蓄積在肝臟里面，造成肝損害。
溫馨提示
這些年來我們不斷接受著由于服用牛
黃解毒解毒片、龍膽瀉肝丸和各種消炎藥導(dǎo)致的藥物性肝病、腎病的病例，有的患者病情十分嚴(yán)重。吃藥可不是件小事，但凡用藥首先要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，"自治"行為要不得。
處方點(diǎn)評(píng)
處方分析：
R：
克癢舒洗液 10ml 外用 qd
安坤顆粒 10g 口服 bid
葆宮止血顆粒 10g 口服 bid
葆宮止血顆粒 15g 口服 bid
八珍
益母膠囊 0.84g tid
處方分析:葆宮止血顆粒與安坤顆粒屬于重復(fù)用藥，葆宮止血顆粒 與 安坤顆粒： 兩藥都含有白芍成分。
R:
左西替利嗪片 5mg 口服 qn
處方分析:用藥不適宜，通常
老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。
R:
枸地氯雷他定片 8.8mg 口服 qd
復(fù)方甘草酸苷片 50mg 口服 tid
依巴斯汀片 10mg 口服 bid
3%硼酸溶液 30ml 外洗 tid
處方分析：
用法、用量不適宜的，依巴斯汀片用量不符合單日常規(guī)用藥次數(shù)，本品12歲以上患者口服單日常規(guī)用藥次數(shù)為1次
無正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同藥物，依巴斯汀片與枸地氯雷他
定片屬于重復(fù)用藥，依巴斯汀片 與 枸地氯雷他定片： 兩藥同屬于其它抗組胺藥.
R:
氯沙坦鉀片 50mg 口服 bid
處方分析:（科素亞）氯沙坦鉀片(基藥)用量不符合單日常規(guī)用藥次數(shù)，本品
患者口服單日常規(guī)用藥次數(shù)為1次.
我科學(xué)家率先敲開第三代宮頸癌疫苗研制大門
廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)采用新興的結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)方法，獲得了只需要七種類病毒顆粒就能覆蓋二十種HPV病毒型別的第三代宮頸癌疫苗，為研制覆蓋
所有高危型別HPV的第三代宮頸癌疫苗奠定了關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)，敲開了第三代宮頸癌疫苗研制大門。日前，相關(guān)研究成果發(fā)表在國(guó)際權(quán)威期刊《自然?通訊》上。
宮頸癌主要由人乳頭瘤病毒（HPV）感染
引起。提高宮頸癌疫苗預(yù)防效果的傳統(tǒng)方式是增加HPV類病毒顆粒的種類，從而“一對(duì)一”地預(yù)防更多的HPV病毒型別�，F(xiàn)有的第一代和第二代宮頸癌疫苗，均使用類似于HPV天然病毒顆粒的“類病毒顆粒
”作為疫苗抗原，其中九價(jià)疫苗可預(yù)防約90%的宮頸癌，但仍有與另外近10%宮頸癌相關(guān)的HPV型別沒有得到覆蓋。同時(shí)，如果按傳統(tǒng)方式研制第三代宮頸癌疫苗，會(huì)面臨疫苗接種劑量大、潛在副反應(yīng)大、
生產(chǎn)工藝難度大等問題。
夏寧邵研究團(tuán)隊(duì)采用了新興的結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)方法，開展第三代宮頸癌疫苗設(shè)計(jì)。他們比較了HPV病毒顆粒的結(jié)構(gòu)特征和病毒在進(jìn)化過程中的親緣關(guān)系，發(fā)現(xiàn)親緣關(guān)系較近的HPV
病毒顆粒在結(jié)構(gòu)上擁有共同的骨架和不同的外在細(xì)節(jié)形貌特征，進(jìn)而通過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使一種HPV類病毒顆粒同時(shí)具備了三種HPV病毒顆粒的外在細(xì)節(jié)形貌特征，獲得了只需要七種類病毒顆粒就能覆蓋二十種
HPV病毒型別的第三代宮頸癌疫苗，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了一種HPV類病毒顆粒具有同時(shí)保護(hù)三種HPV病毒型別的功能，在增加疫苗可預(yù)防病毒型別的同時(shí)，減少了疫苗抗原所需的類病毒顆粒的種類。
一種脂肪酸可有效對(duì)付艱難梭菌
一種脂肪酸可有效對(duì)付艱難梭菌
健康的腸道環(huán)境受到破壞是腸道感染的主要原因，艱難梭菌則是導(dǎo)致疾病的罪魁禍?zhǔn)住Ｄ壳爸?
要采用注射抗生素和人體糞便提取物的方法來治療，盡管有效果，但越來越多的艱難梭菌已對(duì)抗生素產(chǎn)生抗藥性；而糞便微生物移植治療過程極為繁瑣，需從捐贈(zèng)者的糞便中提取樣本進(jìn)行處理，捐贈(zèng)者
要定期進(jìn)行細(xì)菌、艾滋病病毒和肝炎病毒等檢查，病人則通過結(jié)腸鏡方式或口服膠囊來接受治療。
帝國(guó)理工大學(xué)外科和癌癥系主任麥克唐納博士帶領(lǐng)的研究小組，通過臨床試驗(yàn)、動(dòng)物模型甚至機(jī)器
人腸道進(jìn)行比對(duì)研究，首次揭示了病人腸道是如何遭受艱難梭菌反復(fù)感染的。他們發(fā)現(xiàn)，人類腸道中有一種以天然分子形式存在的脂肪酸，稱做戊酸鹽，其可以有效抑制艱難梭菌的繁殖�！爱�(dāng)戊酸鹽在
抗生素作用下減少時(shí)，艱難梭菌會(huì)生長(zhǎng)良好；而通過使用糞便微生物移植抑制艱難梭菌生長(zhǎng)時(shí)，戊酸鹽會(huì)增加�！丙溈颂萍{說。
研究人員希望將來能夠?qū)⑦@種分子做成藥丸，取代注射抗生素和糞便
提取物的治療方法。
縮短耐多藥結(jié)核療程有新方案
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授牽頭的全國(guó)多中心耐多藥結(jié)核病協(xié)作網(wǎng)通過長(zhǎng)達(dá)4年的研究，提出基于分子藥敏的耐多藥結(jié)核精
準(zhǔn)治療新策略，將分子藥敏顯示吡嗪酰胺敏感患者的治療療程縮短至12個(gè)月，無復(fù)發(fā)成功率達(dá)82.4%。相關(guān)研究論文近日被歐洲呼吸病協(xié)會(huì)期刊《歐洲呼吸病雜志》接收。
據(jù)了解，以孟加拉方案為代
表的短程化療方案將耐多藥結(jié)核病治療成功率提高至87.9%。截至2017年，62個(gè)國(guó)家推廣孟加拉方案，但中國(guó)不在其中。原因是該方案適用于喹諾酮藥物敏感或者未有喹諾酮藥物使用史的患者，而中國(guó)耐
多藥患者喹諾酮藥物的耐藥率達(dá)45%。此外，孟加拉方案療程強(qiáng)化期藥物增加至7種，并使用了多個(gè)中國(guó)尚未廣泛應(yīng)用且不良反應(yīng)難以接收的抗結(jié)核藥物。
張文宏團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，孟加拉方案及其驗(yàn)證研究
僅根據(jù)病史排除可能的氟喹諾酮類和二線注射類藥物耐藥患者，而藥敏試驗(yàn)結(jié)果并不作為強(qiáng)制要求。這適合于初治患者占比較大而藥敏檢測(cè)能力不足的國(guó)家。而中國(guó)耐多藥結(jié)核患者中復(fù)治患者與二線藥
物的耐藥比例高，但是耐藥檢測(cè)能力強(qiáng)�；诖�，課題組提出通過快速、準(zhǔn)確的分子藥敏檢測(cè)，將耐多藥患者進(jìn)行分層，分為短程治療（適合與孟加拉方案入選標(biāo)準(zhǔn)比較接近的患者）和強(qiáng)化治療方案（
適合對(duì)其他抗結(jié)核藥物耐藥程度較高的耐多藥結(jié)核病患者）。
研究團(tuán)隊(duì)通過吡嗪酰胺分子藥敏檢測(cè)，對(duì)76名耐多藥結(jié)核病人的治療方案進(jìn)行優(yōu)化，將分子藥敏顯示吡嗪酰胺敏感患者的治療療程在不
新增藥物的情況下縮短至12個(gè)月，無復(fù)發(fā)成功率達(dá)到82.4%。如進(jìn)一步排除氟喹諾酮類和（或）二線注射類耐藥患者，12個(gè)月短程方案可將治療成功率提高至86.2%。
本研究是國(guó)際上首例通過分子藥
敏指導(dǎo)耐多藥結(jié)核病病人治療的前瞻性研究，也是中國(guó)第一個(gè)得到國(guó)際認(rèn)可的短程化療方案。
FDA批準(zhǔn)新基Agios旗下藥物Idhifa用于治療特定類型白血 病
近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了新基（Celgene）公司和 Agios 制藥公司聯(lián)合開發(fā)的口服制劑用于治療罕見基因突變
的急性骨髓性白血�。ˋML）患者。
按照定價(jià)每月使用該藥物 Idhifa 的費(fèi)用為 24872 美元，新基在一封電子郵件中指出治療患者的中位生存時(shí)間為 4.3 個(gè)月，據(jù)此才能夠獲得 FDA 的批準(zhǔn)。藥物
的定價(jià)不一定是患者實(shí)際支付的費(fèi)用。他們自付消費(fèi)取決于個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃和治療時(shí)間。
AML 是起源于骨髓并迅速進(jìn)展的癌癥，會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞異常增加。患者多為老年人，45 歲之前患病比較罕見
。Idhifa 獲得批準(zhǔn)用于 IDH2 突變的復(fù)發(fā)性或難治性 AML 患者。該藥物將配合雅培實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的用于檢測(cè)突變的診斷試劑盒使用。
摩根大通分析師 Kasimov 表示：「雖然該產(chǎn)品預(yù)計(jì)不會(huì)成為新基
的主要推動(dòng)力量，但它確實(shí)代表了首個(gè)獲得批準(zhǔn)的合作開發(fā)產(chǎn)品，」Kasimov 指出，該藥物的治療目標(biāo)是「一個(gè)明顯很大未滿足的領(lǐng)域」。
諾華公司最近批準(zhǔn)的 AML 藥物 Rydapt 的定價(jià)為 7495 美
元療程 14 天，療程 28 天的價(jià)格為 14990 美元。但諾華的藥物被批準(zhǔn)用于新診斷的 FLT3 特異性遺傳突變的 AML 患者。
Idhifa 的批準(zhǔn)帶有一個(gè)警告標(biāo)簽，這是 FDA 最嚴(yán)重的警告，提醒注意分
化綜合征的風(fēng)險(xiǎn)，如果未經(jīng)治療，可能會(huì)是致命的不良反應(yīng)。分化綜合征的表征是發(fā)熱，呼吸困難和多個(gè)器官功能障礙。
Idhifa 是適用于 IDH2 突變患者的首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的治療方案，這類患
者群體占全部 AML 患者的 8% 至 19%，在美國(guó)相當(dāng)于約 1200 至 1500 名患者，新基公司表示。根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的估計(jì)，2017 年將新診斷出約 21380 例的 AML 病例，今年將有 10590 例患者死于該
病。
健康老人無需每日吃阿司匹林
有觀點(diǎn)認(rèn)為，服用解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林可以作為一種預(yù)防手段，降低老年人心血管疾病患病風(fēng)險(xiǎn)。不過，一項(xiàng)最新發(fā)表的大規(guī)模研
究表明，這種預(yù)防效果值得懷疑，且應(yīng)當(dāng)警惕長(zhǎng)期服藥帶來的副作用。
澳大利亞研究人員在新一期美國(guó)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》周刊上發(fā)表論文說，為驗(yàn)證每天服用阿司匹林是否真的具有這種預(yù)防作
用，他們歷時(shí)7年，對(duì)超過1.9萬名70歲以上、未患心血管疾病的健康老人進(jìn)行了調(diào)查研究。
結(jié)果顯示，每天服用阿司匹林并不能顯著降低心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，也起不到延長(zhǎng)健康壽命的作用。
此外，服用阿司匹林的人群有3.8％出現(xiàn)嚴(yán)重出血，相比之下服用安慰劑的對(duì)照組中這一比例只有2.8％。據(jù)了解，上消化道出血等是服用阿司匹林較普遍的副作用，在老年人中更為常見。
領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)
研究的澳大利亞莫納什大學(xué)教授約翰•麥克奈爾說，這項(xiàng)大規(guī)模研究顯示健康老人沒必要服用阿司匹林，不過對(duì)于那些已經(jīng)出現(xiàn)心肌梗死、心絞痛、中風(fēng)的人群，他們?nèi)匀粦?yīng)該遵醫(yī)囑服用阿司匹林。
研究人員強(qiáng)調(diào)，阿司匹林是一種相對(duì)安全的藥品，但還需要更多研究確認(rèn)長(zhǎng)期服用阿司匹林的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
胃病亂吃藥會(huì)加重病情
隨著冬季氣溫的持續(xù)走低，寒冷刺激下胃病進(jìn)入了高發(fā)病期，困擾著不少胃腸道患者，然而很多人都是未經(jīng)醫(yī)生診斷自行服藥。專
家表示，臨床上不少病情加重后不得不來醫(yī)院就診的患者，都是由于自行胡亂服藥導(dǎo)致的。
安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院消化內(nèi)科副主任醫(yī)師汪燕燕介紹，不少患者胃疼后都選擇吃止疼藥，其實(shí)這是
錯(cuò)誤的。胃疼不同于其他部位的疼痛，胃疼可能由于胃酸分泌過多導(dǎo)致胃粘膜受到了損傷，或是由于胃痙攣導(dǎo)致的疼痛，還有因?yàn)橄δ懿缓�，吃得過飽導(dǎo)致的胃痛。胃疼要對(duì)癥治療，亂用藥的結(jié)果
可能會(huì)導(dǎo)致藥物傷害胃粘膜，加重病情。不少患者認(rèn)為胃炎是炎癥，隨意吃消炎藥。其實(shí)胃部偏酸性，一般細(xì)菌都不會(huì)在里面生存，尤其是胃炎患者一般不用服用消炎藥。只有在患幽門螺旋桿菌的情況
下才需要使用消炎藥，但是也要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。
還有一些老胃病患者，長(zhǎng)期自己服用嗎丁啉等藥品。專家稱，這也十分危險(xiǎn)，因?yàn)椴簧偎幬镩L(zhǎng)期服用都有不良反應(yīng)。專家建議，胃病或者胃疼
原因較多，首先要去醫(yī)院確定病因，不要自己隨意用藥。其次胃病用藥十分講究療程，慢性胃炎一般需要2周時(shí)間的療程，消化性潰瘍一般4周至8周的療程，有的病人可能會(huì)反復(fù)發(fā)作，在療程結(jié)束后患者
要及時(shí)去醫(yī)院復(fù)查聽從醫(yī)生指導(dǎo)。
冰箱保存藥品要注意什么?
說起冰箱，大家都知道那是存放食物的，其實(shí)有些藥品也是需“冷”藏的。比如胰島素、促紅素、菌苗、疫苗、免疫血清、血液制
品等，若不在規(guī)定溫度下儲(chǔ)存，藥品可能完全失效，不僅起不到預(yù)防、治療作用，還會(huì)延誤患者病情。但在冰箱內(nèi)存放藥品是有講究的.
一般家庭的冰箱，分為冷藏室和冷凍室。在購(gòu)買到需要冷藏
保存的藥品時(shí)，一定注意看藥品說明書中的標(biāo)示，如某胰島素要求冷處保藏（2℃~8℃），就應(yīng)該放進(jìn)冷藏室。少數(shù)藥品，說明書中注明需要冷凍保存的，就應(yīng)放入冷凍室。
藥品放入冰箱時(shí)也應(yīng)注意
，藥品與冰箱壁之間要至少留有1~2厘米的空隙。放在冷藏室中的藥品，應(yīng)該嚴(yán)防藥品凍結(jié)。平時(shí)注意監(jiān)測(cè)冰箱內(nèi)的溫度，可以在冰箱內(nèi)放置溫度計(jì)以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)冰箱的溫度異常。冰箱內(nèi)一般濕度較大，
可以先將藥物，特別是開封后的藥物放入密封的塑料盒或瓶中，再放入冰箱，防止藥品受潮。
在使用藥品前，要觀察藥品的外觀如果發(fā)現(xiàn)和剛買來的時(shí)候性狀不同，即使在有效期之內(nèi)也應(yīng)停止使用
。另外，如果需要冷藏保存的藥物因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生凍結(jié)，化凍后即使外觀沒有發(fā)生變化，該藥物也不能再使用，因?yàn)槔鋬鲋髸?huì)破壞藥物的活性成分，造成藥物變質(zhì)，而這種變質(zhì)有些時(shí)候是肉眼無法觀
察到的。
對(duì)于要求放置陰涼處或冷藏的藥物，需要按要求放入冰箱冷藏，但有些藥物沒有要求放入陰涼或冷藏能不能放進(jìn)冰箱呢？有人認(rèn)為放冰箱會(huì)像食物一樣得到保鮮，能讓藥效不流失。其實(shí)這
種想法是錯(cuò)誤的，沒寫有冷藏、陰涼存放不能放在冰箱。如以下藥品不適合放冰箱存放。
1、糖漿類制劑：如止咳糖漿、感冒糖漿等，因?yàn)榇蟛糠痔菨{在過低的溫度下，會(huì)降低藥物的溶解度，導(dǎo)致藥
物濃度下降，使藥效降低，故不適合存放冰箱。
2、乳膏劑：外用的乳膏在過低的溫度下，會(huì)引起基質(zhì)分層，影響軟膏的均勻性，使藥效降低。
3、貴重中藥：如人參、鹿茸等中藥一般需要干燥
存放，而冰箱內(nèi)潮濕，利于細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖，會(huì)使中藥變質(zhì)，失去療效，甚至出現(xiàn)副作用。
男子酒駕被查猛喝藿香正氣水為啥司機(jī)不能喝藿香正氣 水?
都知道不僅喝酒不能開車，喝了一些藥物也不能開車。男子酒駕被查猛喝藿香正氣水意圖掩蓋酒駕事實(shí)，這一幕發(fā)生在重慶。
據(jù)報(bào)道，重慶一司機(jī)被查酒駕，立刻將車門反鎖，并拿出藿香正氣水猛喝。經(jīng)檢測(cè)，男子酒精濃度為38mg/100ml。因其涉嫌酒駕“二進(jìn)宮”，他將面臨10日以下拘留，1000元以上2000元以下罰款，并吊
銷駕照。
為啥司機(jī)不能喝藿香正氣水？
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院中醫(yī)科主任醫(yī)師梁東輝表示，藿香正氣水與一般的液體劑型（如藿香正氣液）不同，它屬于酊劑，即在藥物提取過程中，不用水作
為溶劑，而用一定濃度的乙醇來溶解。
一般來說，藿香正氣水中的乙醇濃度在10%左右，但因同一種藥的品牌很多，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，故其中的乙醇含量也不一樣。有的甚至高達(dá)20%～40%。人們少量
地服用藿香正氣水，如一到兩瓶（支），經(jīng)過一段時(shí)間的體內(nèi)代謝后，乙醇含量應(yīng)該檢測(cè)不到，或很微弱；但是，在剛服完不久，口腔中的乙醇來不及充分揮發(fā)的情況下，通過呼吸式乙醇檢測(cè)儀就有可
能被測(cè)出來。
這樣喝藿香正氣水或可致命
藿香正氣水與頭孢類藥物同服為何會(huì)引起致命結(jié)局？原因首先在于藿香正氣水的成分。打開藿香正氣水的成分表，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)它主要由數(shù)味中藥及溶媒
乙醇組成，且乙醇的含量高達(dá)40%-50%，這意味著需要足夠的轉(zhuǎn)化酶將乙醇經(jīng)分解后變成水和二氧化碳排出體外，正常這個(gè)過程是可以順利進(jìn)行的，畢竟大多數(shù)人喝完藿香正氣水之后還是健健康康的。
可是如果此時(shí)接觸到頭孢類藥物，由于其特殊化學(xué)結(jié)構(gòu)，將可導(dǎo)致乙醇降解失敗，一旦降解失敗的乙醇“逗留”在人體內(nèi)，就有可能引起中毒反應(yīng)，即面部潮紅、視覺模糊、頭頸部血管劇烈搏動(dòng)或
搏動(dòng)性頭痛、頭暈惡心、出汗口干、胸痛、呼吸困難甚至驚厥及死亡等。
2018年第四季度我院不良反應(yīng)匯總
| 藥品通用名稱 | 不良反應(yīng)事件 | 上報(bào)科室 |
|---|---|---|
| 哌拉西林他唑巴坦（浙江） | 過敏性休克 | ICU |
| 頭孢硫脒（1g) | 過敏 | 麻醉科 |
| 參麥注射液 | 嚴(yán)重過敏 | 心內(nèi)科 |
| 環(huán)磷腺苷葡胺 | 房顫 | 普外科 |
| 硫辛酸 | 惡心、嘔吐 | 普外科 |
| 硫辛酸 | 惡心、嘔吐 | 普外科 |
| 頭孢唑肟 | 過敏性休克 | 消化內(nèi)科 |
| 頭孢美唑 | 皮疹 | 小兒科 |
| 奧硝唑注射液 | 惡心嘔吐 | 普外科1 |
| 參麥注射液/TD> | 胸悶 | 神經(jīng)內(nèi)科 |
| 來立信 | 皮疹 | 胸外科 |
| 小牛脾提取物 | 皮疹 | 胸外科 |
| 芬太尼貼劑 | 惡心嘔吐 | 胸外科 |
| 脾多肽注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 脾多肽注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 丹參川芎嗪注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 卡洛磺鈉注射液 | 頭暈惡心 | 胸外科 |
| 卡洛磺鈉注射液 | 皮疹 | 胸外科 |
| 來立信 | 皮疹 | 胸外科 |
| 頭孢唑肟 | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 惡心嘔吐 | 泌尿外科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 惡心嘔吐 | 泌尿外科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 酚妥拉明注射液 | 鼻塞 | 小兒科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 地佐辛注射液 | 惡心嘔吐 | 泌尿外科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
| 酚妥拉明注射液 | 鼻塞 | 小兒科 |
| 頭孢地嗪（韓國(guó)） | 皮疹 | 泌尿外科 |
地址：蘇州市吳中區(qū)東吳北路61號(hào) 郵編：215128 電話：0512-33333600
蘇ICP備2022003431號(hào)
蘇公網(wǎng)安備 32050602010686號(hào)