2019年第三期總第63期
[本院藥訊] 發(fā)布時(shí)間：2019-12-24
目 錄
2019年第三期總第63期
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求發(fā)布
國(guó)家發(fā)改委命令:正式淘汰落后醫(yī)藥產(chǎn)能
最新4+7擴(kuò)圍消息傳出
國(guó)辦強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管完善短缺藥品供應(yīng)體系
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處方點(diǎn)評(píng)
處方點(diǎn)評(píng)
臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)
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近日，CDE發(fā)布特殊注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。
附：
化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等。
特殊注射劑化學(xué)仿制藥原則上應(yīng)符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的要求，本文件系在此基礎(chǔ)上的補(bǔ)充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發(fā)的整體思路和一般原則，為特殊注射劑仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
一、總體考慮
對(duì)于特殊注射劑，由于制劑特性的復(fù)雜性，應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對(duì)比研究策略，首先開(kāi)展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。若藥學(xué)研究和/或非臨床研究結(jié)果提示受試制劑與參比制劑不一致，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受試制劑處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化后重新開(kāi)展研究。
二、藥學(xué)研究
根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)在按照上述技術(shù)要求開(kāi)展研究的同時(shí)，還需根據(jù)特殊注射劑的特點(diǎn)，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關(guān)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)。建議關(guān)注以下問(wèn)題：
附：
化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）
特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等。
特殊注射劑化學(xué)仿制藥原則上應(yīng)符合《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的要求，本文件系在此基礎(chǔ)上的補(bǔ)充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發(fā)的整體思路和一般原則，為特殊注射劑仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。
一、總體考慮
對(duì)于特殊注射劑，由于制劑特性的復(fù)雜性，應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對(duì)比研究策略，首先開(kāi)展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。若藥學(xué)研究和/或非臨床研究結(jié)果提示受試制劑與參比制劑不一致，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受試制劑處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化后重新開(kāi)展研究。
二、藥學(xué)研究
根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)在按照上述技術(shù)要求開(kāi)展研究的同時(shí)，還需根據(jù)特殊注射劑的特點(diǎn)，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關(guān)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)。建議關(guān)注以下問(wèn)題：
處方工藝
處方原則上應(yīng)與參比制劑一致，建議對(duì)輔料的型號(hào)及可能影響注射劑體內(nèi)行為的輔料的CQA進(jìn)行研究。
特殊注射劑的生產(chǎn)工藝可能影響藥物體內(nèi)行為，需深入研究；對(duì)于采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的特殊注射劑，需特別注意各生產(chǎn)步驟的無(wú)菌保證措施和驗(yàn)證。
注冊(cè)批和商業(yè)批的生產(chǎn)工藝及批量原則上應(yīng)保持一致。注冊(cè)批樣品批量參照發(fā)布的《化學(xué)仿制藥注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行）》執(zhí)行。
處方原則上應(yīng)與參比制劑一致，建議對(duì)輔料的型號(hào)及可能影響注射劑體內(nèi)行為的輔料的CQA進(jìn)行研究。
特殊注射劑的生產(chǎn)工藝可能影響藥物體內(nèi)行為，需深入研究；對(duì)于采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的特殊注射劑，需特別注意各生產(chǎn)步驟的無(wú)菌保證措施和驗(yàn)證。
注冊(cè)批和商業(yè)批的生產(chǎn)工藝及批量原則上應(yīng)保持一致。注冊(cè)批樣品批量參照發(fā)布的《化學(xué)仿制藥注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行）》執(zhí)行。
質(zhì)量研究
考察的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能包括但不限于以下內(nèi)容：理化性質(zhì)（如性狀，黏度，滲透壓摩爾濃度，pH值/酸堿度等），Zeta電位，粒子形態(tài)，粒徑及分布（如D10，D50，D90等），體外溶出/釋放行為，游離和結(jié)合藥物，藥物晶型和結(jié)晶形態(tài)。
原則上應(yīng)提供至少3批次參比制劑樣品的質(zhì)量對(duì)比考察數(shù)據(jù)。
考察的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能包括但不限于以下內(nèi)容：理化性質(zhì)（如性狀，黏度，滲透壓摩爾濃度，pH值/酸堿度等），Zeta電位，粒子形態(tài)，粒徑及分布（如D10，D50，D90等），體外溶出/釋放行為，游離和結(jié)合藥物，藥物晶型和結(jié)晶形態(tài)。
原則上應(yīng)提供至少3批次參比制劑樣品的質(zhì)量對(duì)比考察數(shù)據(jù)。
人體生物等效性研究/臨床試驗(yàn)的考慮
應(yīng)采用商業(yè)批量的樣品進(jìn)行人體生物等效性研究和/或臨床試驗(yàn)。
對(duì)于FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照其技術(shù)要求開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究。
三、非臨床研究
與普通注射劑不同，特殊注射劑進(jìn)入體內(nèi)后通常存在釋藥過(guò)程和體液成分吸附等因素，因此，受試制劑與參比制劑處方和工藝的差異可能導(dǎo)致藥物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為發(fā)生改變，從而帶來(lái)有效性和毒性的變化，而僅憑藥學(xué)體外對(duì)比研究往往不足以充分反映受試制劑與參比制劑體內(nèi)行為的差異�；谏鲜隹紤]，在開(kāi)展人體生物等效性研究或臨床試驗(yàn)前，應(yīng)選擇合適的動(dòng)物種屬進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究，以充分提示受試制劑與參比制劑在體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為和/或在藥效/毒性靶器官分布的一致性。
鑒于通常只有從制劑中釋放出來(lái)的藥物才能在體內(nèi)發(fā)揮活性，建議在測(cè)定血藥濃度時(shí)分別測(cè)定負(fù)載藥物和釋放藥物的濃度。
四、臨床研究
在研究評(píng)估受試制劑與參比制劑在藥學(xué)及非臨床上具有一致性的基礎(chǔ)上，方可開(kāi)展臨床研究。臨床研究通常應(yīng)采用逐步遞進(jìn)研究策略，應(yīng)首先進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。
應(yīng)采用商業(yè)批量的樣品進(jìn)行人體生物等效性研究和/或臨床試驗(yàn)。
對(duì)于FDA或EMA已公布指導(dǎo)原則的特定注射劑品種，建議參照其技術(shù)要求開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究。
三、非臨床研究
與普通注射劑不同，特殊注射劑進(jìn)入體內(nèi)后通常存在釋藥過(guò)程和體液成分吸附等因素，因此，受試制劑與參比制劑處方和工藝的差異可能導(dǎo)致藥物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為發(fā)生改變，從而帶來(lái)有效性和毒性的變化，而僅憑藥學(xué)體外對(duì)比研究往往不足以充分反映受試制劑與參比制劑體內(nèi)行為的差異�；谏鲜隹紤]，在開(kāi)展人體生物等效性研究或臨床試驗(yàn)前，應(yīng)選擇合適的動(dòng)物種屬進(jìn)行非臨床藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)比研究，以充分提示受試制劑與參比制劑在體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)行為和/或在藥效/毒性靶器官分布的一致性。
鑒于通常只有從制劑中釋放出來(lái)的藥物才能在體內(nèi)發(fā)揮活性，建議在測(cè)定血藥濃度時(shí)分別測(cè)定負(fù)載藥物和釋放藥物的濃度。
四、臨床研究
在研究評(píng)估受試制劑與參比制劑在藥學(xué)及非臨床上具有一致性的基礎(chǔ)上，方可開(kāi)展臨床研究。臨床研究通常應(yīng)采用逐步遞進(jìn)研究策略，應(yīng)首先進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。
人體生物等效性研究
建立具有區(qū)分力的人體生物等效性研究方法。一般要求和試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則。 具體研究建議關(guān)注以下幾個(gè)方面：
研究設(shè)計(jì)：通常采用隨機(jī)、單次給藥、交叉研究設(shè)計(jì)。特殊情況下，應(yīng)基于藥物特點(diǎn)、適應(yīng)癥人群等選擇合理的研究設(shè)計(jì)。
受試者：通常采用健康受試者。當(dāng)入選健康受試者參與試驗(yàn)可能面臨安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議選擇試驗(yàn)藥物的擬定適應(yīng)癥患者。
樣本量：入選受試者的例數(shù)應(yīng)使生物等效性評(píng)價(jià)具有足夠的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力。
檢測(cè)物質(zhì)：特殊注射劑活性物質(zhì)在體內(nèi)如同時(shí)存在多種形態(tài)，生物等效性研究應(yīng)充分考慮各種形態(tài)藥物對(duì)安全性和有效性的影響，結(jié)合藥物特點(diǎn)選擇科學(xué)、合理的檢測(cè)物質(zhì)。檢測(cè)方法需經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，并對(duì)目標(biāo)檢測(cè)物質(zhì)具有足夠區(qū)分力，對(duì)受試制劑和參比制劑的差異具有足夠靈敏度。
生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：應(yīng)提供包括受試制劑和參比制劑的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax幾何均值、幾何均值比值及其90%置信區(qū)間等。特殊情況下（如：微球等），可能需要增加部分暴露量指標(biāo)來(lái)觀測(cè)早期暴露量或特定時(shí)段的暴露量。
生物等效的接受標(biāo)準(zhǔn)：一般情況下，對(duì)于主要終點(diǎn)指標(biāo)，上述參數(shù)幾何均值比值的90%置信區(qū)間數(shù)值應(yīng)不低于80.00%，且不超過(guò)125.00%。
預(yù)試驗(yàn)：正式試驗(yàn)之前，可在少數(shù)受試者中進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，用以驗(yàn)證分析方法（包括對(duì)檢測(cè)物質(zhì)的區(qū)分力）、評(píng)估變異程度、優(yōu)化采樣時(shí)間，以及獲得其他相關(guān)信息。預(yù)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不能納入最終統(tǒng)計(jì)分析。
其他：
注冊(cè)申報(bào)時(shí)，除了應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)行的相關(guān)申報(bào)資料要求之外，還應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)關(guān)鍵問(wèn)題的科學(xué)合理性進(jìn)行充分論證，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇、樣本量、檢測(cè)物質(zhì)、生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。
以藥效學(xué)指標(biāo)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的人體生物等效性研究參照相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
特殊情況時(shí)，可事先與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
是否需要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，應(yīng)基于藥物特點(diǎn)，以及前期藥學(xué)、非臨床、人體生物等效性研究結(jié)果等討論確定。對(duì)于人體生物等效性研究結(jié)果顯示受試制劑與參比制劑不等效的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受試制劑處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化，重新開(kāi)展對(duì)比研究。
對(duì)于以下情況（不限于），建議開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，證明受試制劑與參比制劑的等效性：
（1）缺乏準(zhǔn)確可靠的生物樣本測(cè)定方法，無(wú)法通過(guò)生物等效性研究評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性。
（2）人體生物等效性研究結(jié)果顯示受試制劑與參比制劑存在差異，且尚不確定該差異是否會(huì)對(duì)藥物的安全有效性產(chǎn)生明顯影響。
（3）體循環(huán)中的藥物濃度與療效或安全性相關(guān)性較差，人體生物等效性研究不足以評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑的療效、安全性一致。
對(duì)于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情況，建議事先與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
建立具有區(qū)分力的人體生物等效性研究方法。一般要求和試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則。 具體研究建議關(guān)注以下幾個(gè)方面：
研究設(shè)計(jì)：通常采用隨機(jī)、單次給藥、交叉研究設(shè)計(jì)。特殊情況下，應(yīng)基于藥物特點(diǎn)、適應(yīng)癥人群等選擇合理的研究設(shè)計(jì)。
受試者：通常采用健康受試者。當(dāng)入選健康受試者參與試驗(yàn)可能面臨安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議選擇試驗(yàn)藥物的擬定適應(yīng)癥患者。
樣本量：入選受試者的例數(shù)應(yīng)使生物等效性評(píng)價(jià)具有足夠的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力。
檢測(cè)物質(zhì)：特殊注射劑活性物質(zhì)在體內(nèi)如同時(shí)存在多種形態(tài)，生物等效性研究應(yīng)充分考慮各種形態(tài)藥物對(duì)安全性和有效性的影響，結(jié)合藥物特點(diǎn)選擇科學(xué)、合理的檢測(cè)物質(zhì)。檢測(cè)方法需經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，并對(duì)目標(biāo)檢測(cè)物質(zhì)具有足夠區(qū)分力，對(duì)受試制劑和參比制劑的差異具有足夠靈敏度。
生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：應(yīng)提供包括受試制劑和參比制劑的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax幾何均值、幾何均值比值及其90%置信區(qū)間等。特殊情況下（如：微球等），可能需要增加部分暴露量指標(biāo)來(lái)觀測(cè)早期暴露量或特定時(shí)段的暴露量。
生物等效的接受標(biāo)準(zhǔn)：一般情況下，對(duì)于主要終點(diǎn)指標(biāo)，上述參數(shù)幾何均值比值的90%置信區(qū)間數(shù)值應(yīng)不低于80.00%，且不超過(guò)125.00%。
預(yù)試驗(yàn)：正式試驗(yàn)之前，可在少數(shù)受試者中進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，用以驗(yàn)證分析方法（包括對(duì)檢測(cè)物質(zhì)的區(qū)分力）、評(píng)估變異程度、優(yōu)化采樣時(shí)間，以及獲得其他相關(guān)信息。預(yù)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不能納入最終統(tǒng)計(jì)分析。
其他：
注冊(cè)申報(bào)時(shí)，除了應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)行的相關(guān)申報(bào)資料要求之外，還應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)相關(guān)關(guān)鍵問(wèn)題的科學(xué)合理性進(jìn)行充分論證，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者選擇、樣本量、檢測(cè)物質(zhì)、生物等效性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。
以藥效學(xué)指標(biāo)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的人體生物等效性研究參照相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
特殊情況時(shí)，可事先與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
是否需要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，應(yīng)基于藥物特點(diǎn)，以及前期藥學(xué)、非臨床、人體生物等效性研究結(jié)果等討論確定。對(duì)于人體生物等效性研究結(jié)果顯示受試制劑與參比制劑不等效的，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)受試制劑處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化，重新開(kāi)展對(duì)比研究。
對(duì)于以下情況（不限于），建議開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，證明受試制劑與參比制劑的等效性：
（1）缺乏準(zhǔn)確可靠的生物樣本測(cè)定方法，無(wú)法通過(guò)生物等效性研究評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑是否具有生物等效性。
（2）人體生物等效性研究結(jié)果顯示受試制劑與參比制劑存在差異，且尚不確定該差異是否會(huì)對(duì)藥物的安全有效性產(chǎn)生明顯影響。
（3）體循環(huán)中的藥物濃度與療效或安全性相關(guān)性較差，人體生物等效性研究不足以評(píng)價(jià)受試制劑與參比制劑的療效、安全性一致。
對(duì)于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情況，建議事先與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
近日，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令》（第92號(hào)），《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)業(yè)目錄》）獲得審議通過(guò)，正式予以公布。
落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類(lèi)目8項(xiàng)、限制類(lèi)目6項(xiàng)、淘汰類(lèi)目13項(xiàng)；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整一直被視為行業(yè)發(fā)展和企業(yè)決策的風(fēng)向標(biāo)，早在今年4月公布文件征求意見(jiàn)稿時(shí)，已經(jīng)可以看出國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持方向，短短半年時(shí)間，正式文件就得以審議通過(guò)、印發(fā)執(zhí)行，充分顯示了國(guó)家對(duì)鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品的巨大決心！
轉(zhuǎn)型陣痛創(chuàng)新突圍
按照《產(chǎn)業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵(lì)類(lèi)主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿(mǎn)足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，列入鼓勵(lì)類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢(shì)必迎來(lái)全新的發(fā)展機(jī)遇。
另一方面，限制類(lèi)則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；淘汰類(lèi)主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。
醫(yī)藥領(lǐng)域作為極具潛力的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，近年來(lái)正處在行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵階段，多渠道加強(qiáng)政策和資金扶持力度，多途徑鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，多措施完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制，多舉措提升產(chǎn)業(yè)集中度和國(guó)際化水平，諸多細(xì)分領(lǐng)域正在經(jīng)歷技術(shù)跨越發(fā)展和企業(yè)自我革命的轉(zhuǎn)型陣痛。
在剛剛結(jié)束的“2019全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)”上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧預(yù)判產(chǎn)業(yè)形勢(shì)時(shí)強(qiáng)調(diào)，面對(duì)行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新是突圍希望。“未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢(shì)：一是主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場(chǎng)進(jìn)入‘慢增長(zhǎng)’的陣痛期；三是創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)三大類(lèi)制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來(lái)業(yè)態(tài)；四是企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式將發(fā)生深度變革�！�
按期淘汰嚴(yán)格執(zhí)行
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》的要求和部署，《產(chǎn)業(yè)目錄》發(fā)布無(wú)疑是引導(dǎo)投資方向、政府管理投資項(xiàng)目，制定實(shí)施財(cái)稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)。
國(guó)家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司有關(guān)負(fù)責(zé)人公開(kāi)對(duì)媒體表示，此次完善《產(chǎn)業(yè)目錄》的重點(diǎn)導(dǎo)向，旨在推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，大力培育發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)形成強(qiáng)大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，著力破除無(wú)效供給，提升產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)性和規(guī)范化水平。
另?yè)?jù)了解，《產(chǎn)業(yè)目錄》2020年1月正式施行，監(jiān)管部門(mén)將針對(duì)鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目，按照有關(guān)規(guī)定審批、核準(zhǔn)或備案；對(duì)限制類(lèi)項(xiàng)目，禁止新建，現(xiàn)有生產(chǎn)能力允許在一定期限內(nèi)改造升級(jí)；對(duì)淘汰類(lèi)項(xiàng)目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。
上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，在貫徹實(shí)施《產(chǎn)業(yè)目錄》時(shí)，要發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用�！霸趯�(shí)際工作中，由各�。▍^(qū)、市）人民政府和有關(guān)部門(mén)建立協(xié)同推進(jìn)和監(jiān)督檢查機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)政策協(xié)同，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，各司其職、密切配合、形成合力，切實(shí)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的執(zhí)行效力�！�
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》
1、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿(mǎn)足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。
2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。
3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）
4、瀕危稀缺藥用動(dòng)植物人工繁育技術(shù)開(kāi)發(fā)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，中成藥二次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。
5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。
6、高端制藥設(shè)備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。
限制類(lèi)
1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。
2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。
3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。
4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。
5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)�；N植或養(yǎng)殖的瀕危動(dòng)植 物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。
6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。
在第“二十九、現(xiàn)代物流業(yè)”中還涉及另外兩項(xiàng)：藥品冷鏈物流、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。
淘汰類(lèi)
注：條目后括號(hào)內(nèi)年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應(yīng)于2020年12月31日前淘汰，其余類(lèi)推；有淘汰計(jì)劃的條目，根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行淘汰；未標(biāo)淘汰期限或淘汰計(jì)劃的條目為國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。
一.落后生產(chǎn)工藝裝備
1、手工膠囊填充工藝
2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝
3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)
4、塔式重蒸餾水器
5、無(wú)凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱
6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置
7、鐵粉還原法對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖/啡/因裝置
8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國(guó)家履行國(guó)際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）
二.落后產(chǎn)品
1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）
2、安瓿灌裝注射用無(wú)菌粉末
3、藥用天然膠塞
4、非易折安瓿
5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）
落地發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類(lèi)、限制類(lèi)、淘汰類(lèi)三個(gè)類(lèi)別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類(lèi)目8項(xiàng)、限制類(lèi)目6項(xiàng)、淘汰類(lèi)目13項(xiàng)；除此之外，《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整一直被視為行業(yè)發(fā)展和企業(yè)決策的風(fēng)向標(biāo)，早在今年4月公布文件征求意見(jiàn)稿時(shí)，已經(jīng)可以看出國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持方向，短短半年時(shí)間，正式文件就得以審議通過(guò)、印發(fā)執(zhí)行，充分顯示了國(guó)家對(duì)鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品的巨大決心！
轉(zhuǎn)型陣痛創(chuàng)新突圍
按照《產(chǎn)業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵(lì)類(lèi)主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿(mǎn)足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，列入鼓勵(lì)類(lèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)勢(shì)必迎來(lái)全新的發(fā)展機(jī)遇。
另一方面，限制類(lèi)則主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；淘汰類(lèi)主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。
醫(yī)藥領(lǐng)域作為極具潛力的“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，近年來(lái)正處在行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵階段，多渠道加強(qiáng)政策和資金扶持力度，多途徑鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，多措施完善藥品供應(yīng)保障機(jī)制，多舉措提升產(chǎn)業(yè)集中度和國(guó)際化水平，諸多細(xì)分領(lǐng)域正在經(jīng)歷技術(shù)跨越發(fā)展和企業(yè)自我革命的轉(zhuǎn)型陣痛。
在剛剛結(jié)束的“2019全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)”上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧預(yù)判產(chǎn)業(yè)形勢(shì)時(shí)強(qiáng)調(diào)，面對(duì)行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新是突圍希望。“未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢(shì)：一是主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場(chǎng)進(jìn)入‘慢增長(zhǎng)’的陣痛期；三是創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)三大類(lèi)制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來(lái)業(yè)態(tài)；四是企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式將發(fā)生深度變革�！�
按期淘汰嚴(yán)格執(zhí)行
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》的要求和部署，《產(chǎn)業(yè)目錄》發(fā)布無(wú)疑是引導(dǎo)投資方向、政府管理投資項(xiàng)目，制定實(shí)施財(cái)稅、信貸、土地、進(jìn)出口等政策的重要依據(jù)。
國(guó)家發(fā)展改革委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司有關(guān)負(fù)責(zé)人公開(kāi)對(duì)媒體表示，此次完善《產(chǎn)業(yè)目錄》的重點(diǎn)導(dǎo)向，旨在推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，大力培育發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)形成強(qiáng)大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，著力破除無(wú)效供給，提升產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)性和規(guī)范化水平。
另?yè)?jù)了解，《產(chǎn)業(yè)目錄》2020年1月正式施行，監(jiān)管部門(mén)將針對(duì)鼓勵(lì)類(lèi)項(xiàng)目，按照有關(guān)規(guī)定審批、核準(zhǔn)或備案；對(duì)限制類(lèi)項(xiàng)目，禁止新建，現(xiàn)有生產(chǎn)能力允許在一定期限內(nèi)改造升級(jí)；對(duì)淘汰類(lèi)項(xiàng)目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。
上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，在貫徹實(shí)施《產(chǎn)業(yè)目錄》時(shí)，要發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用�！霸趯�(shí)際工作中，由各�。▍^(qū)、市）人民政府和有關(guān)部門(mén)建立協(xié)同推進(jìn)和監(jiān)督檢查機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)政策協(xié)同，依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法，各司其職、密切配合、形成合力，切實(shí)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的執(zhí)行效力�！�
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》
1、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，滿(mǎn)足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。
2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。
3、新型藥用包裝材料與技術(shù)的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（中性硼硅藥用玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動(dòng)混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置）
4、瀕危稀缺藥用動(dòng)植物人工繁育技術(shù)開(kāi)發(fā)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)，先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用，中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)，中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，中成藥二次開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，民族藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。
5、新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備，新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，危重病用生命支持設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。
6、高端制藥設(shè)備開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，中藥高效提取設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備。
限制類(lèi)
1、新建、擴(kuò)建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產(chǎn)裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產(chǎn)裝置。
2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、柯柯豆堿生產(chǎn)裝置。
3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產(chǎn)裝置。
4、新建、改擴(kuò)建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。
5、新建及改擴(kuò)建原料含有尚未規(guī)�；N植或養(yǎng)殖的瀕危動(dòng)植 物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。
6、新建、改擴(kuò)建充汞式玻璃體溫計(jì)、血壓計(jì)生產(chǎn)裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。
在第“二十九、現(xiàn)代物流業(yè)”中還涉及另外兩項(xiàng)：藥品冷鏈物流、藥品物流質(zhì)量安全控制技術(shù)服務(wù)。
淘汰類(lèi)
注：條目后括號(hào)內(nèi)年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應(yīng)于2020年12月31日前淘汰，其余類(lèi)推；有淘汰計(jì)劃的條目，根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行淘汰；未標(biāo)淘汰期限或淘汰計(jì)劃的條目為國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。
一.落后生產(chǎn)工藝裝備
1、手工膠囊填充工藝
2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝
3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機(jī)
4、塔式重蒸餾水器
5、無(wú)凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱
6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置
7、鐵粉還原法對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖/啡/因裝置
8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝（根據(jù)國(guó)家履行國(guó)際公約總體計(jì)劃要求進(jìn)行淘汰）
二.落后產(chǎn)品
1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）
2、安瓿灌裝注射用無(wú)菌粉末
3、藥用天然膠塞
4、非易折安瓿
5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）
截至目前，據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有19個(gè)省已經(jīng)就推進(jìn)落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作發(fā)布正式實(shí)施方案或征求意見(jiàn)稿。
4+7全國(guó)擴(kuò)圍已經(jīng)逐步進(jìn)入落地階段，根據(jù)此前官方消息，此次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍將在今年年底前落地。
隨著4+7全國(guó)擴(kuò)圍的正式落地，聯(lián)盟采購(gòu)地區(qū)約定采購(gòu)量之外的余量市場(chǎng)如何處理？25個(gè)中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題的討論也進(jìn)入了業(yè)內(nèi)的視野。
4+7擴(kuò)圍，余量市場(chǎng)如何處理
11月2日下午，在由中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)研究院政策研究所主辦的“國(guó)家藥品集中采購(gòu)擴(kuò)圍實(shí)施政策座談會(huì)”上，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、學(xué)者就4+7余量市場(chǎng)和4+7品種醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)集中采購(gòu)文件，4+7擴(kuò)圍地區(qū)的首年約定采購(gòu)量最多占首年約定采購(gòu)量的70%，其中實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量的50%，也就是說(shuō)，25個(gè)4+7品種還剩下30%-50%不等的余量市場(chǎng)。
根據(jù)參會(huì)藥企的反饋，一些公立醫(yī)院在參與國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)的過(guò)程中，報(bào)出的采購(gòu)量偏向于保守，個(gè)別4+7品種還擁有除公立醫(yī)院以外的其他銷(xiāo)售渠道，總的來(lái)看，余量市場(chǎng)的空間仍然非�？捎^。
對(duì)于余量市場(chǎng)的安排，根據(jù)9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見(jiàn)》——在1年-3年的時(shí)間內(nèi)，約定采購(gòu)量以外的剩余用量，平臺(tái)可以采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，但是同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，藥品集中采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
余量市場(chǎng)，交給價(jià)格適宜的品種
可以看到，對(duì)于余量市場(chǎng)，國(guó)家只建議采購(gòu)價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，而究竟余量市場(chǎng)應(yīng)該如何處理，則給地方留出了很大的空間。
華中科技大學(xué)教授陳昊在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)表示，4+7全國(guó)擴(kuò)圍，一定程度上拉平了地區(qū)差距，切實(shí)降低了藥價(jià)減輕了醫(yī)�；鹭�(fù)擔(dān)，銷(xiāo)售過(guò)程中的灰色空間也大幅減少。
對(duì)于余量市場(chǎng)，陳昊提出，剩余市場(chǎng)的品種選擇需要有一定的原則，一是臨床需求；二是價(jià)格形成機(jī)制；三是供應(yīng)保障的可持續(xù)性。
一位參會(huì)的企業(yè)代表表示，符合臨床需求的藥品一定是質(zhì)量可靠、價(jià)格適宜、高性?xún)r(jià)比的藥品。
他進(jìn)一步說(shuō)，按照國(guó)家的文件，余量市場(chǎng)應(yīng)該交給價(jià)格適宜的產(chǎn)品�；谄跫s精神，對(duì)于中選企業(yè)的中選量要保證完成；對(duì)于余量市場(chǎng)，要保證中選企業(yè)和非中選企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，希望采購(gòu)方能夠選擇價(jià)格低廉的藥品，以節(jié)省醫(yī)保資金減輕患者負(fù)擔(dān)。
優(yōu)質(zhì)低價(jià)藥品理應(yīng)獲得市場(chǎng)
宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)表示，政策安排之所以會(huì)保留30%的采購(gòu)余量，就是給政策的實(shí)行留有一定的彈性空間。
參會(huì)企業(yè)代表也認(rèn)為，根據(jù)4+7擴(kuò)圍的原則，各省份都是被藥企選擇，在余量市場(chǎng)，各省醫(yī)保部門(mén)和患者理應(yīng)有自主選擇權(quán)。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)也表達(dá)了自己的看法——他說(shuō)，在中國(guó)各地差異較大的現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，一刀切的政策不可取，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策中有“余量市場(chǎng)份額”的規(guī)定正是考慮了市場(chǎng)需求的多元性和不平衡性，給醫(yī)院、醫(yī)生、患者適度的自由選擇權(quán)，不過(guò)自由選擇權(quán)怎么去用是關(guān)鍵。
牛正乾進(jìn)一步指出，余量市場(chǎng)份額的分配應(yīng)遵循市場(chǎng)機(jī)制，高性?xún)r(jià)比應(yīng)該是考慮的首要因素，供應(yīng)的可持續(xù)性也非常重要。
患者的健康保障，就藥品而言，首先是要有藥，其次是有高性?xún)r(jià)比的藥。需要注意的是，如果當(dāng)企業(yè)的藥品完全沒(méi)有利潤(rùn)的時(shí)候，藥品可及性會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，政策的安排既要考慮降價(jià)的普惠性又要考慮藥品供應(yīng)的可持續(xù)性，應(yīng)充分尊重市場(chǎng)。
他進(jìn)一步說(shuō)，理論上無(wú)論是醫(yī)生還是患者都希望選擇高性?xún)r(jià)比的藥品，在有了一致性評(píng)價(jià)的衡量尺度下，過(guò)一致性評(píng)價(jià)與原研藥質(zhì)量一致的低價(jià)藥品，無(wú)疑是具有較高性?xún)r(jià)比的。
戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心（原解放軍第306醫(yī)院）主任常李榮進(jìn)一步明確表示，4+7全國(guó)擴(kuò)圍的余量市場(chǎng)應(yīng)該是留給既通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，藥品價(jià)格又低的企業(yè)。
對(duì)于余量市場(chǎng)的處理，中國(guó)藥促會(huì)醫(yī)藥政策委員會(huì)副主任委員劉軍帥在會(huì)上補(bǔ)充說(shuō)，余量市場(chǎng)的問(wèn)題實(shí)際是患者選擇的問(wèn)題，現(xiàn)在面臨的問(wèn)題是患者如何選擇，政策如何引導(dǎo)患者選擇。
他舉例說(shuō)，比如日本，為了完成仿制藥的替代，做了長(zhǎng)達(dá)10年的仿制藥替代教育工作，這是一個(gè)生態(tài)營(yíng)造的問(wèn)題，一定要進(jìn)行患者教育。
以中選價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)天的會(huì)議，除了探討4+7全國(guó)擴(kuò)圍余量市場(chǎng)的問(wèn)題外，多位專(zhuān)家、學(xué)者還就醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題表達(dá)了各自的觀點(diǎn)。
劉軍帥認(rèn)為患者對(duì)于藥品的選擇不是價(jià)格問(wèn)題而是付費(fèi)問(wèn)題，是醫(yī)保支付價(jià)格的問(wèn)題，患者的藥品選擇與使用會(huì)受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)。
他舉例稱(chēng)，青島醫(yī)保改革的實(shí)踐證明，用于同一適應(yīng)癥的同類(lèi)藥品在視同（默認(rèn)）質(zhì)量一致的前提下，醫(yī)保部門(mén)出于節(jié)省醫(yī)保資金的考慮，以最低價(jià)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)后，質(zhì)量一致的國(guó)產(chǎn)藥品占據(jù)近三分之二的市場(chǎng)份額。
他進(jìn)一步指出，在藥品質(zhì)量一致的前提之下，醫(yī)保部門(mén)需要考慮成本管理，醫(yī)保部門(mén)可以盡可能多的引入藥品，但是可以用最低價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
確實(shí)，就醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)的《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》和9月30日國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見(jiàn)》兩份文件均明確，探索集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同。
意見(jiàn)規(guī)定以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)�；鸢聪嗤闹Ц稑�(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。
高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位；價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付節(jié)余留用。
就醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，由于給出了2-3年的調(diào)整期，實(shí)際上，各地方在出臺(tái)相應(yīng)文件的時(shí)候也給出了不同的處理辦法——比如有的省份就要求原研藥在掛網(wǎng)價(jià)格的基礎(chǔ)上，降低10%左右，醫(yī)保就給予支付。
對(duì)此，有企業(yè)代表指出，既然仿制藥已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，再給原研藥保留單獨(dú)的支付標(biāo)準(zhǔn)，顯然有失公平，醫(yī)保基金講求共濟(jì)、公平，各地方應(yīng)該盡快地制定同一藥品通用名下統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)代表也呼吁地方政府在政策落地和完善的過(guò)程中，考慮醫(yī)保資金、患者負(fù)擔(dān)等因素。
組織本次座談會(huì)的中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)相關(guān)代表在會(huì)議總結(jié)發(fā)言中表示，會(huì)上多名專(zhuān)家對(duì)“余量”的使用提出了相應(yīng)的合理化建議，鼓勵(lì)、倡導(dǎo)、引導(dǎo)使用通過(guò)一致評(píng)價(jià)的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品是大家傾向性的意見(jiàn)，這對(duì)國(guó)家、社會(huì)、患者而言，都是一件有益的事。
4+7全國(guó)擴(kuò)圍已經(jīng)逐步進(jìn)入落地階段，根據(jù)此前官方消息，此次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍將在今年年底前落地。
隨著4+7全國(guó)擴(kuò)圍的正式落地，聯(lián)盟采購(gòu)地區(qū)約定采購(gòu)量之外的余量市場(chǎng)如何處理？25個(gè)中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題的討論也進(jìn)入了業(yè)內(nèi)的視野。
4+7擴(kuò)圍，余量市場(chǎng)如何處理
11月2日下午，在由中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)研究院政策研究所主辦的“國(guó)家藥品集中采購(gòu)擴(kuò)圍實(shí)施政策座談會(huì)”上，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、學(xué)者就4+7余量市場(chǎng)和4+7品種醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)集中采購(gòu)文件，4+7擴(kuò)圍地區(qū)的首年約定采購(gòu)量最多占首年約定采購(gòu)量的70%，其中實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量的50%，也就是說(shuō)，25個(gè)4+7品種還剩下30%-50%不等的余量市場(chǎng)。
根據(jù)參會(huì)藥企的反饋，一些公立醫(yī)院在參與國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)的過(guò)程中，報(bào)出的采購(gòu)量偏向于保守，個(gè)別4+7品種還擁有除公立醫(yī)院以外的其他銷(xiāo)售渠道，總的來(lái)看，余量市場(chǎng)的空間仍然非�？捎^。
對(duì)于余量市場(chǎng)的安排，根據(jù)9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見(jiàn)》——在1年-3年的時(shí)間內(nèi)，約定采購(gòu)量以外的剩余用量，平臺(tái)可以采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，但是同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，藥品集中采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
余量市場(chǎng)，交給價(jià)格適宜的品種
可以看到，對(duì)于余量市場(chǎng)，國(guó)家只建議采購(gòu)價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，而究竟余量市場(chǎng)應(yīng)該如何處理，則給地方留出了很大的空間。
華中科技大學(xué)教授陳昊在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)表示，4+7全國(guó)擴(kuò)圍，一定程度上拉平了地區(qū)差距，切實(shí)降低了藥價(jià)減輕了醫(yī)�；鹭�(fù)擔(dān)，銷(xiāo)售過(guò)程中的灰色空間也大幅減少。
對(duì)于余量市場(chǎng)，陳昊提出，剩余市場(chǎng)的品種選擇需要有一定的原則，一是臨床需求；二是價(jià)格形成機(jī)制；三是供應(yīng)保障的可持續(xù)性。
一位參會(huì)的企業(yè)代表表示，符合臨床需求的藥品一定是質(zhì)量可靠、價(jià)格適宜、高性?xún)r(jià)比的藥品。
他進(jìn)一步說(shuō)，按照國(guó)家的文件，余量市場(chǎng)應(yīng)該交給價(jià)格適宜的產(chǎn)品�；谄跫s精神，對(duì)于中選企業(yè)的中選量要保證完成；對(duì)于余量市場(chǎng)，要保證中選企業(yè)和非中選企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，希望采購(gòu)方能夠選擇價(jià)格低廉的藥品，以節(jié)省醫(yī)保資金減輕患者負(fù)擔(dān)。
優(yōu)質(zhì)低價(jià)藥品理應(yīng)獲得市場(chǎng)
宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)表示，政策安排之所以會(huì)保留30%的采購(gòu)余量，就是給政策的實(shí)行留有一定的彈性空間。
參會(huì)企業(yè)代表也認(rèn)為，根據(jù)4+7擴(kuò)圍的原則，各省份都是被藥企選擇，在余量市場(chǎng)，各省醫(yī)保部門(mén)和患者理應(yīng)有自主選擇權(quán)。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)也表達(dá)了自己的看法——他說(shuō)，在中國(guó)各地差異較大的現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，一刀切的政策不可取，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策中有“余量市場(chǎng)份額”的規(guī)定正是考慮了市場(chǎng)需求的多元性和不平衡性，給醫(yī)院、醫(yī)生、患者適度的自由選擇權(quán)，不過(guò)自由選擇權(quán)怎么去用是關(guān)鍵。
牛正乾進(jìn)一步指出，余量市場(chǎng)份額的分配應(yīng)遵循市場(chǎng)機(jī)制，高性?xún)r(jià)比應(yīng)該是考慮的首要因素，供應(yīng)的可持續(xù)性也非常重要。
患者的健康保障，就藥品而言，首先是要有藥，其次是有高性?xún)r(jià)比的藥。需要注意的是，如果當(dāng)企業(yè)的藥品完全沒(méi)有利潤(rùn)的時(shí)候，藥品可及性會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，政策的安排既要考慮降價(jià)的普惠性又要考慮藥品供應(yīng)的可持續(xù)性，應(yīng)充分尊重市場(chǎng)。
他進(jìn)一步說(shuō)，理論上無(wú)論是醫(yī)生還是患者都希望選擇高性?xún)r(jià)比的藥品，在有了一致性評(píng)價(jià)的衡量尺度下，過(guò)一致性評(píng)價(jià)與原研藥質(zhì)量一致的低價(jià)藥品，無(wú)疑是具有較高性?xún)r(jià)比的。
戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心（原解放軍第306醫(yī)院）主任常李榮進(jìn)一步明確表示，4+7全國(guó)擴(kuò)圍的余量市場(chǎng)應(yīng)該是留給既通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，藥品價(jià)格又低的企業(yè)。
對(duì)于余量市場(chǎng)的處理，中國(guó)藥促會(huì)醫(yī)藥政策委員會(huì)副主任委員劉軍帥在會(huì)上補(bǔ)充說(shuō)，余量市場(chǎng)的問(wèn)題實(shí)際是患者選擇的問(wèn)題，現(xiàn)在面臨的問(wèn)題是患者如何選擇，政策如何引導(dǎo)患者選擇。
他舉例說(shuō)，比如日本，為了完成仿制藥的替代，做了長(zhǎng)達(dá)10年的仿制藥替代教育工作，這是一個(gè)生態(tài)營(yíng)造的問(wèn)題，一定要進(jìn)行患者教育。
以中選價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)天的會(huì)議，除了探討4+7全國(guó)擴(kuò)圍余量市場(chǎng)的問(wèn)題外，多位專(zhuān)家、學(xué)者還就醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題表達(dá)了各自的觀點(diǎn)。
劉軍帥認(rèn)為患者對(duì)于藥品的選擇不是價(jià)格問(wèn)題而是付費(fèi)問(wèn)題，是醫(yī)保支付價(jià)格的問(wèn)題，患者的藥品選擇與使用會(huì)受醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)。
他舉例稱(chēng)，青島醫(yī)保改革的實(shí)踐證明，用于同一適應(yīng)癥的同類(lèi)藥品在視同（默認(rèn)）質(zhì)量一致的前提下，醫(yī)保部門(mén)出于節(jié)省醫(yī)保資金的考慮，以最低價(jià)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)后，質(zhì)量一致的國(guó)產(chǎn)藥品占據(jù)近三分之二的市場(chǎng)份額。
他進(jìn)一步指出，在藥品質(zhì)量一致的前提之下，醫(yī)保部門(mén)需要考慮成本管理，醫(yī)保部門(mén)可以盡可能多的引入藥品，但是可以用最低價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
確實(shí)，就醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，2019年1月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)的《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》和9月30日國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見(jiàn)》兩份文件均明確，探索集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同。
意見(jiàn)規(guī)定以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)�；鸢聪嗤闹Ц稑�(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。
高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位；價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付節(jié)余留用。
就醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，由于給出了2-3年的調(diào)整期，實(shí)際上，各地方在出臺(tái)相應(yīng)文件的時(shí)候也給出了不同的處理辦法——比如有的省份就要求原研藥在掛網(wǎng)價(jià)格的基礎(chǔ)上，降低10%左右，醫(yī)保就給予支付。
對(duì)此，有企業(yè)代表指出，既然仿制藥已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，再給原研藥保留單獨(dú)的支付標(biāo)準(zhǔn)，顯然有失公平，醫(yī)保基金講求共濟(jì)、公平，各地方應(yīng)該盡快地制定同一藥品通用名下統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)代表也呼吁地方政府在政策落地和完善的過(guò)程中，考慮醫(yī)保資金、患者負(fù)擔(dān)等因素。
組織本次座談會(huì)的中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)相關(guān)代表在會(huì)議總結(jié)發(fā)言中表示，會(huì)上多名專(zhuān)家對(duì)“余量”的使用提出了相應(yīng)的合理化建議，鼓勵(lì)、倡導(dǎo)、引導(dǎo)使用通過(guò)一致評(píng)價(jià)的、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品是大家傾向性的意見(jiàn)，這對(duì)國(guó)家、社會(huì)、患者而言，都是一件有益的事。
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）
《意見(jiàn)》指出，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來(lái)，我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強(qiáng)，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)靈敏，藥品采購(gòu)、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等政策有待完善等問(wèn)題。
為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，《意見(jiàn)》提出以下相應(yīng)政策舉措。
在保供方面，一是加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)測(cè)。搭建國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)，建立協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性。二是做好短缺藥品清單管理。實(shí)行短缺藥品清單管理制度，制定國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)向同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告停產(chǎn)對(duì)市場(chǎng)供給形勢(shì)的影響，衛(wèi)生健康部門(mén)及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。四是落實(shí)直接掛網(wǎng)和自主備案采購(gòu)政策。對(duì)于短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)；對(duì)于短缺藥品清單和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案。五是建立健全短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備機(jī)制。優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲(chǔ)備，明確儲(chǔ)備短缺藥品調(diào)用程序。
在穩(wěn)價(jià)方面，一是加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警。定期監(jiān)測(cè)采購(gòu)價(jià)格變化情況，對(duì)價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預(yù)警。二是強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管。完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，建立價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大等情況的藥品，綜合運(yùn)用成本調(diào)查、暫停掛網(wǎng)等措施，予以約束。三是加大對(duì)違法行為的執(zhí)法力度。建立部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合整治，整治結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要做好定期報(bào)告，強(qiáng)化監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)工作開(kāi)展不力的地方，及時(shí)約談并督促整改，確保相關(guān)措施取得實(shí)效。加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，定期通報(bào)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
以下是文件原文：
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)
國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來(lái)，我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強(qiáng)，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)靈敏，藥品采購(gòu)、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等政策有待完善，違法操縱市場(chǎng)抬高價(jià)格現(xiàn)象在一些地方仍較突出，部分已出臺(tái)措施尚需落實(shí)等問(wèn)題。為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。
一、提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性
《意見(jiàn)》指出，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來(lái)，我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強(qiáng)，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)靈敏，藥品采購(gòu)、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等政策有待完善等問(wèn)題。
為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，《意見(jiàn)》提出以下相應(yīng)政策舉措。
在保供方面，一是加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)測(cè)。搭建國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)，建立協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性。二是做好短缺藥品清單管理。實(shí)行短缺藥品清單管理制度，制定國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)向同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告停產(chǎn)對(duì)市場(chǎng)供給形勢(shì)的影響，衛(wèi)生健康部門(mén)及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。四是落實(shí)直接掛網(wǎng)和自主備案采購(gòu)政策。對(duì)于短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)；對(duì)于短缺藥品清單和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案。五是建立健全短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備機(jī)制。優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲(chǔ)備，明確儲(chǔ)備短缺藥品調(diào)用程序。
在穩(wěn)價(jià)方面，一是加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警。定期監(jiān)測(cè)采購(gòu)價(jià)格變化情況，對(duì)價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預(yù)警。二是強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管。完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，建立價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大等情況的藥品，綜合運(yùn)用成本調(diào)查、暫停掛網(wǎng)等措施，予以約束。三是加大對(duì)違法行為的執(zhí)法力度。建立部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合整治，整治結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要做好定期報(bào)告，強(qiáng)化監(jiān)督問(wèn)責(zé)，對(duì)工作開(kāi)展不力的地方，及時(shí)約談并督促整改，確保相關(guān)措施取得實(shí)效。加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，定期通報(bào)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
以下是文件原文：
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)
國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來(lái)，我國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強(qiáng)，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價(jià)格監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)靈敏，藥品采購(gòu)、使用、儲(chǔ)備以及價(jià)格監(jiān)管等政策有待完善，違法操縱市場(chǎng)抬高價(jià)格現(xiàn)象在一些地方仍較突出，部分已出臺(tái)措施尚需落實(shí)等問(wèn)題。為進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，更好保障群眾基本用藥需求，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。
一、提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性
加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)測(cè)。搭建國(guó)家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)，國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制）牽頭單位會(huì)同工業(yè)和信息化、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等各相關(guān)部門(mén)建立協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，細(xì)化可操作的監(jiān)測(cè)和預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)預(yù)警并定期形成監(jiān)測(cè)報(bào)告，加強(qiáng)協(xié)同應(yīng)對(duì)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施。排在第一位的為牽頭單位，下同）
完善分級(jí)應(yīng)對(duì)。省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織核實(shí)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的短缺或不合理漲價(jià)線索并根據(jù)情況協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)。省級(jí)不能協(xié)調(diào)解決的，要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位收到報(bào)告或監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)線索后，要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織核實(shí)并根據(jù)情況協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位要及時(shí)細(xì)化完善國(guó)家和省級(jí)組織核實(shí)和應(yīng)對(duì)工作的職責(zé)范圍、時(shí)限、工作流程等要求。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施。分別負(fù)責(zé)為有關(guān)單位按職責(zé)分別牽頭，下同）
實(shí)施分類(lèi)處置。對(duì)于部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定的短缺藥品，采取加強(qiáng)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)、完善和落實(shí)集中采購(gòu)政策、強(qiáng)化儲(chǔ)備等方式保障供應(yīng)。（工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局等分別負(fù)責(zé)）對(duì)確定無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的短缺藥品，由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位及時(shí)會(huì)商相關(guān)部門(mén)和地方，采取促進(jìn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)、加快藥品注冊(cè)審批、組織臨時(shí)進(jìn)口采購(gòu)等方式保障供應(yīng)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局等負(fù)責(zé)）對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線，依法給予合理的生產(chǎn)過(guò)渡期。（生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)）
做好短缺藥品清單管理。國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)制定。國(guó)家和省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位分別會(huì)同各成員單位制定國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單并動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)清單中的藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)跟蹤，將市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)的藥品適時(shí)調(diào)出清單。對(duì)短缺藥品清單中的藥品，由各相關(guān)部門(mén)和地方按職責(zé)及時(shí)做好應(yīng)對(duì)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施）
做好短缺藥品清單管理。國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，具體辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)制定。國(guó)家和省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位分別會(huì)同各成員單位制定國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單并動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)清單中的藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)跟蹤，將市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)的藥品適時(shí)調(diào)出清單。對(duì)短缺藥品清單中的藥品，由各相關(guān)部門(mén)和地方按職責(zé)及時(shí)做好應(yīng)對(duì)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施）
實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告。省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位對(duì)省級(jí)短缺藥品清單中的藥品進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為需進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位會(huì)同相關(guān)部門(mén)綜合論證省級(jí)上報(bào)的藥品和國(guó)家短缺藥品清單中的藥品，對(duì)確需進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品，應(yīng)向社會(huì)發(fā)布公告并動(dòng)態(tài)調(diào)整。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院或省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后按規(guī)定及時(shí)通報(bào)同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。以上具體規(guī)定和時(shí)限要求由國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位、國(guó)家藥監(jiān)局按職責(zé)分別制定。醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)根據(jù)既往平臺(tái)采購(gòu)信息，及時(shí)向同級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告停產(chǎn)對(duì)市場(chǎng)供給形勢(shì)的影響。衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往臨床使用信息，及時(shí)研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)，工業(yè)和信息化部等參與，2019年12月底前實(shí)施）
二、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用和用藥規(guī)范管理
二、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用和用藥規(guī)范管理
促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。通過(guò)加強(qiáng)用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、采購(gòu)、使用等全流程管理，推動(dòng)落實(shí)“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）
優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理和使用。健全國(guó)家、省、市、縣四級(jí)短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度，指導(dǎo)推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定完善短缺藥品管理規(guī)定，細(xì)化明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分析評(píng)估、信息上報(bào)等要求。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施）指導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理設(shè)置急（搶?zhuān)┚人幍忍囟ㄋ幤穾?kù)存警戒線。動(dòng)態(tài)更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關(guān)行業(yè)組織對(duì)臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動(dòng)態(tài)更新，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展藥品替代使用。支持鼓勵(lì)縣域中心醫(yī)院加大所需易短缺藥品的儲(chǔ)備力度。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）鼓勵(lì)有條件的地方探索采取有效方式，向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥店在售藥品品種，暢通群眾購(gòu)藥渠道。（各省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)）
三、完善短缺藥品采購(gòu)工作
三、完善短缺藥品采購(gòu)工作
落實(shí)直接掛網(wǎng)采購(gòu)政策。對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。監(jiān)督指導(dǎo)地方既要完善價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理，也要避免不合理行政干預(yù)。省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)直接掛網(wǎng)價(jià)格的監(jiān)管，及時(shí)收集分析直接掛網(wǎng)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格相關(guān)信息，定期在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)公布。（國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購(gòu)。對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門(mén)要按職責(zé)分別加強(qiáng)對(duì)備案采購(gòu)藥品的采購(gòu)和使用監(jiān)管。直接掛網(wǎng)采購(gòu)和自主備案采購(gòu)的藥品屬于醫(yī)保目錄范圍的，醫(yī)療保障部門(mén)要及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行支付。（國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）
嚴(yán)格藥品采購(gòu)履約管理。省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)依托省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，定期監(jiān)測(cè)藥品配送率、采購(gòu)數(shù)量、貨款結(jié)算等情況，嚴(yán)格藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理，對(duì)企業(yè)未按約定配送、供應(yīng)等行為，及時(shí)按合同規(guī)定進(jìn)行懲戒。加大監(jiān)督和通報(bào)力度，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同及時(shí)結(jié)算藥品貨款、醫(yī)保基金及時(shí)支付藥品費(fèi)用。（國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受“兩票制”限制。（各省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)，商務(wù)部、稅務(wù)總局、國(guó)家醫(yī)保局參與）不具備配送經(jīng)濟(jì)性的地區(qū)，在沒(méi)有藥品配送企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)的情況下，鼓勵(lì)探索由郵政企業(yè)開(kāi)展配送工作。（國(guó)家郵政局負(fù)責(zé)，國(guó)家醫(yī)保局參與）
四、加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度
四、加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度
加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警。省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)依托省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，定期監(jiān)測(cè)藥品采購(gòu)價(jià)格變化情況，對(duì)價(jià)格出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并提示預(yù)警，同時(shí)報(bào)告省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。國(guó)家醫(yī)保局整理并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地方提示預(yù)警重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種信息，預(yù)警藥品價(jià)格異常波動(dòng)情況，向市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)提供價(jià)格調(diào)查線索和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，同時(shí)報(bào)告國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。（國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)）
強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴(yán)重不良或連續(xù)多次預(yù)警等情況的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、成本調(diào)查、函詢(xún)約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅(jiān)決予以約束。完善藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)可根據(jù)工作需要實(shí)施或委托實(shí)施成本調(diào)查。（國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)）依托藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作，建立價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度，對(duì)藥品供應(yīng)主體的價(jià)格和供應(yīng)行為開(kāi)展信用評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)的激勵(lì)懲戒措施。（國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門(mén)參與）
加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度。建立市場(chǎng)監(jiān)管、公安、稅務(wù)、藥品監(jiān)督管理等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合整治，整治結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，堅(jiān)持從重從快查處；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。（市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，國(guó)家發(fā)展改革委、公安部、稅務(wù)總局、國(guó)家藥監(jiān)局等參與，2019年12月底前取得階段性進(jìn)展并持續(xù)推進(jìn)）
分類(lèi)妥善處理一些藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。對(duì)漲價(jià)不合理且違法的，依法依規(guī)實(shí)施處罰；對(duì)漲價(jià)不合理但尚不構(gòu)成違法的，約談敦促企業(yè)主動(dòng)糾正，必要時(shí)采取公開(kāi)曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。（市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門(mén)參與）力爭(zhēng)2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動(dòng)糾正失當(dāng)價(jià)格行為，暫停一批非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購(gòu)資格，懲戒一批涉嫌價(jià)格違法、欺詐騙�；驀�(yán)重失信的企業(yè)，曝光一批非正常漲價(jià)和壟斷典型案例，使藥價(jià)過(guò)快上漲勢(shì)頭得到遏制。（市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門(mén)參與）
五、完善短缺藥品多層次供應(yīng)體系
五、完善短缺藥品多層次供應(yīng)體系
建立健全短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備機(jī)制。優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，加大短缺藥品儲(chǔ)備力度。充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲(chǔ)備。（工業(yè)和信息化部、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，財(cái)政部等參與，2020年6月底前實(shí)施）明確儲(chǔ)備短缺藥品調(diào)用程序，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用。省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將短缺藥品儲(chǔ)備品種通報(bào)省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位。發(fā)生相關(guān)藥品短缺時(shí)，根據(jù)省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位意見(jiàn)，按程序進(jìn)行有償調(diào)用。（工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）鼓勵(lì)引導(dǎo)大型醫(yī)藥流通企業(yè)積極履行社會(huì)責(zé)任，發(fā)揮“蓄水池”功能。（商務(wù)部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委分別負(fù)責(zé)）鼓勵(lì)大型醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)臨床常用的急（搶?zhuān)┚人幍纫锥倘彼幤吩O(shè)定合理庫(kù)存警戒線。（國(guó)務(wù)院國(guó)資委負(fù)責(zé)）
提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平。結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和全國(guó)布局，2019年再推進(jìn)2家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥（短缺藥）穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。（工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等參與）運(yùn)用中央預(yù)算內(nèi)投資等方式，支持短缺藥品供應(yīng)保障能力提升。（國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部分別負(fù)責(zé)）通過(guò)加大支持和引導(dǎo)力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、完善藥品采購(gòu)政策等措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。（國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等分別負(fù)責(zé)）
增加藥用原料有效供給。推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。（工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，國(guó)家藥監(jiān)局等參與）落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評(píng)審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評(píng)審批效率和水平。（國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
六、切實(shí)加強(qiáng)組織實(shí)施
六、切實(shí)加強(qiáng)組織實(shí)施
做好定期報(bào)告。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位要按照本意見(jiàn)要求建立任務(wù)清單。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位、各省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位按季度向國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作進(jìn)展以及藥品短缺、價(jià)格相關(guān)監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)情況。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位按季度將國(guó)家各相關(guān)部門(mén)、各�。▍^(qū)、市）短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作情況以及藥品短缺、價(jià)格相關(guān)監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)情況一并通報(bào)各�。▍^(qū)、市）人民政府和國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位，對(duì)未按時(shí)完成任務(wù)或工作不力的地方和部門(mén)有關(guān)情況要重點(diǎn)通報(bào)。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施）
強(qiáng)化監(jiān)督問(wèn)責(zé)。對(duì)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)工作開(kāi)展不力的地方，及時(shí)約談并督促整改。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)分別負(fù)責(zé)）各�。▍^(qū)、市）人民政府要加大對(duì)本地區(qū)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)工作的監(jiān)督和問(wèn)責(zé)力度。（各省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)）國(guó)家和省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位每年12月底前分別向國(guó)務(wù)院和本級(jí)人民政府報(bào)告履職和工作情況。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)人民政府分別負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門(mén)參與）
加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。在國(guó)家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站設(shè)立專(zhuān)欄，定期通報(bào)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作情況，逐步形成合理通報(bào)頻次。國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位原則上每季度至少發(fā)布一次短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)權(quán)威信息，引導(dǎo)合理預(yù)期。（國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，2019年12月底前實(shí)施）建立常態(tài)化的輿情監(jiān)測(cè)機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)不實(shí)信息和惡意炒作通過(guò)主流媒體等渠道及時(shí)回應(yīng)澄清。（國(guó)家衛(wèi)生健康委、各相關(guān)部門(mén)分別負(fù)責(zé)）
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于83批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第75號(hào)）。
具體如下：
經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為必康制藥新沂集團(tuán)控股有限公司等68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為必康制藥新沂集團(tuán)控股有限公司、天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目分別為有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物。
經(jīng)寧波市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西興邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次乳果糖口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸雙酯鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州二葉制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)遠(yuǎn)洋生物制藥有限公司生產(chǎn)的2批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川旭陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次牛黃解毒片檢查出其他植物組織。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江吳氏濟(jì)民制藥有限公司生產(chǎn)的2批次天/麻/追風(fēng)膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西廣炅中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、亳州市貢藥飲片廠、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的12批次補(bǔ)骨脂不符合規(guī)定，標(biāo)示為吉首湘泉中藥飲片有限公司、安徽黃太中藥飲片科技有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、湖南省金翼堂藥業(yè)有限公司、湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司、河北燕興藥業(yè)有限公司、安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、甘肅康樂(lè)藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京明輝恒通藥業(yè)有限公司、慶陽(yáng)神州同泰藥業(yè)股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的16批次補(bǔ)骨脂（鹽補(bǔ)骨脂）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市盛合藥業(yè)有限公司、河北康典藥業(yè)有限公司、河北森隆醫(yī)藥科技有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、安徽健誠(chéng)中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州廣源堂中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、湖北道地藥材科技有限公司、兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司、江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、江蘇龍升藥業(yè)有限公司、江西兆升中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、昆明道地中藥飲片廠、南城縣建洪中藥飲片廠、陜西興盛德藥業(yè)有限責(zé)任公司、芍花堂國(guó)藥股份有限公司、四川康泉堂中藥飲片有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省泓圃藥業(yè)有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、重慶市帛霖藥業(yè)有限公司、重慶泰爾森制藥有限公司、重慶芝草堂藥業(yè)股份有限公司、甘肅通渭通廣藥材有限責(zé)任公司、甘肅省國(guó)草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的38批次淡豆豉不符合規(guī)定，標(biāo)示為上藥宜興藥業(yè)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的1批次炒淡豆豉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司、江西康齊樂(lè)中藥材有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測(cè)定。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)，完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)結(jié)果。
具體如下：
經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為必康制藥新沂集團(tuán)控股有限公司等68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為必康制藥新沂集團(tuán)控股有限公司、天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目分別為有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物。
經(jīng)寧波市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西興邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次乳果糖口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南惠普森醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸雙酯鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為蘇州二葉制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)遠(yuǎn)洋生物制藥有限公司生產(chǎn)的2批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川旭陽(yáng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次牛黃解毒片檢查出其他植物組織。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江吳氏濟(jì)民制藥有限公司生產(chǎn)的2批次天/麻/追風(fēng)膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西廣炅中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、亳州市貢藥飲片廠、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的12批次補(bǔ)骨脂不符合規(guī)定，標(biāo)示為吉首湘泉中藥飲片有限公司、安徽黃太中藥飲片科技有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、湖南省金翼堂藥業(yè)有限公司、湖南省南國(guó)藥都中藥飲片有限公司、河北燕興藥業(yè)有限公司、安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、甘肅康樂(lè)藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京明輝恒通藥業(yè)有限公司、慶陽(yáng)神州同泰藥業(yè)股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的16批次補(bǔ)骨脂（鹽補(bǔ)骨脂）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市盛合藥業(yè)有限公司、河北康典藥業(yè)有限公司、河北森隆醫(yī)藥科技有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、安徽健誠(chéng)中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州廣源堂中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、湖北道地藥材科技有限公司、兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司、江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、江蘇龍升藥業(yè)有限公司、江西兆升中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、昆明道地中藥飲片廠、南城縣建洪中藥飲片廠、陜西興盛德藥業(yè)有限責(zé)任公司、芍花堂國(guó)藥股份有限公司、四川康泉堂中藥飲片有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省泓圃藥業(yè)有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、運(yùn)城市神農(nóng)中藥材有限公司、重慶市帛霖藥業(yè)有限公司、重慶泰爾森制藥有限公司、重慶芝草堂藥業(yè)股份有限公司、甘肅通渭通廣藥材有限責(zé)任公司、甘肅省國(guó)草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的38批次淡豆豉不符合規(guī)定，標(biāo)示為上藥宜興藥業(yè)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的1批次炒淡豆豉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽方氏制藥有限公司、江西康齊樂(lè)中藥材有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測(cè)定。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)，完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)結(jié)果。
美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)警告說(shuō)，細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)用于治療晚期乳腺癌患者可能會(huì)引起罕見(jiàn)但嚴(yán)重的肺部炎癥。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了針對(duì)這類(lèi)這些藥物處方信息的最新警告，但CDK 4/6抑制劑的總體益處仍然大于風(fēng)險(xiǎn)。
CDK 4/6抑制劑是一類(lèi)與激素療法結(jié)合使用的處方藥，用于治療成人激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。CDK 4/6抑制劑阻斷參與促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)的某些分子。FDA于2015年批準(zhǔn)了Ibrance，并于2017年批準(zhǔn)了Kisqali和Verzenio。
CDK 4/6抑制劑是一類(lèi)與激素療法結(jié)合使用的處方藥，用于治療成人激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。CDK 4/6抑制劑阻斷參與促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)的某些分子。FDA于2015年批準(zhǔn)了Ibrance，并于2017年批準(zhǔn)了Kisqali和Verzenio。
處方分析：
R：
桉檸蒎腸溶軟膠囊 0.3g 口服 tid
氨溴索口服液 10ml 口服 tid
氧氟沙星片0.2g 口服 bid
處方分析:氨溴索口服液與桉檸蒎腸溶軟膠囊屬于重復(fù)用藥
R:
護(hù)肝片 0.36g 口服 tid
十一味參芪片 0.6g 口服 tid
普萘洛爾片 10mg 口服 tid
甲巰咪唑片 10mg 口服 qd
處方分析:甲巰咪唑片與普萘洛爾片存在相互作用,機(jī)制：甲狀腺功能亢進(jìn)可增加高攝取率β-受體拮抗劑的的清除率。這可增加肝血流量、首過(guò)代謝及分布容積.結(jié)果：與甲硫咪唑或丙硫氧嘧啶合用，某些β-受體拮抗劑的藥動(dòng)學(xué)特征可能發(fā)生變化，藥理作用可能增強(qiáng)。建議：若甲狀腺功能亢進(jìn)病人甲狀腺功能變?yōu)檎r(shí)，可能需要減少β-腎上腺受體拮抗劑的劑量。
R:
艾司唑侖片 1mg 口服 qn
美托洛爾片 25mg 口服 bid
拜阿司匹靈片 0.1g 口服 qd
氯沙坦鉀膠囊 50mg 口服 qd
左旋氨氯地平片(施慧達(dá)) 2.5mg 口服 qd
處方分析:左旋氨氯地平片(施慧達(dá))與艾司唑侖片存在相互作用，機(jī)制：艾司唑侖的產(chǎn)品資料說(shuō)明：艾司唑侖與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強(qiáng)。結(jié)果：兩藥合用可使降壓作用增強(qiáng)。
拜阿司匹靈片與美托洛爾片存在相互作用,阿司匹林可抑制前列腺素的合成，從而抑制前列腺素所致的血管舒張作用，導(dǎo)致血壓升高。兩藥合用，美托洛爾的降血壓作用可能減弱.建議：兩藥合用期間，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)病人的血壓。如果血壓控制不理想，可能需要增加普萘洛爾的劑量，或停用阿司匹林。這一相互作用還需進(jìn)一步研究。
桉檸蒎腸溶軟膠囊 0.3g 口服 tid
氨溴索口服液 10ml 口服 tid
氧氟沙星片0.2g 口服 bid
處方分析:氨溴索口服液與桉檸蒎腸溶軟膠囊屬于重復(fù)用藥
R:
護(hù)肝片 0.36g 口服 tid
十一味參芪片 0.6g 口服 tid
普萘洛爾片 10mg 口服 tid
甲巰咪唑片 10mg 口服 qd
處方分析:甲巰咪唑片與普萘洛爾片存在相互作用,機(jī)制：甲狀腺功能亢進(jìn)可增加高攝取率β-受體拮抗劑的的清除率。這可增加肝血流量、首過(guò)代謝及分布容積.結(jié)果：與甲硫咪唑或丙硫氧嘧啶合用，某些β-受體拮抗劑的藥動(dòng)學(xué)特征可能發(fā)生變化，藥理作用可能增強(qiáng)。建議：若甲狀腺功能亢進(jìn)病人甲狀腺功能變?yōu)檎r(shí)，可能需要減少β-腎上腺受體拮抗劑的劑量。
R:
艾司唑侖片 1mg 口服 qn
美托洛爾片 25mg 口服 bid
拜阿司匹靈片 0.1g 口服 qd
氯沙坦鉀膠囊 50mg 口服 qd
左旋氨氯地平片(施慧達(dá)) 2.5mg 口服 qd
處方分析:左旋氨氯地平片(施慧達(dá))與艾司唑侖片存在相互作用，機(jī)制：艾司唑侖的產(chǎn)品資料說(shuō)明：艾司唑侖與抗高血壓藥和利尿降壓藥合用，可使降壓作用增強(qiáng)。結(jié)果：兩藥合用可使降壓作用增強(qiáng)。
拜阿司匹靈片與美托洛爾片存在相互作用,阿司匹林可抑制前列腺素的合成，從而抑制前列腺素所致的血管舒張作用，導(dǎo)致血壓升高。兩藥合用，美托洛爾的降血壓作用可能減弱.建議：兩藥合用期間，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)病人的血壓。如果血壓控制不理想，可能需要增加普萘洛爾的劑量，或停用阿司匹林。這一相互作用還需進(jìn)一步研究。
據(jù)《南方日?qǐng)?bào)》報(bào)道，近日相關(guān)機(jī)構(gòu)采購(gòu)了14款阿膠產(chǎn)品送檢發(fā)現(xiàn)，有半數(shù)阿膠查出馬皮成分。
半數(shù)送檢產(chǎn)品，查出馬皮成分
據(jù)報(bào)道，相關(guān)機(jī)構(gòu)以廣州為核心區(qū)域，在各大藥房隨機(jī)采購(gòu)了不同批次、不同品牌共計(jì)14款阿膠產(chǎn)品，送至暨南大學(xué)藥學(xué)院中藥鑒定研究組進(jìn)行檢測(cè)。
檢測(cè)結(jié)果顯示，在送檢的14款阿膠樣品中，僅有5個(gè)品牌檢驗(yàn)出是純正的驢皮源，剩余9個(gè)品牌均有其他皮源成分，包括摻雜馬皮、牛皮等。其中，有5個(gè)品牌檢測(cè)出的是純馬皮膠，根本就不含有一丁點(diǎn)驢膠。
根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定：阿膠為馬科動(dòng)物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。也就是說(shuō)，阿膠只能用驢皮制作，以其他動(dòng)物皮制成膠塊不能叫阿膠，是假阿膠。
《2019年中國(guó)阿膠行業(yè)分析報(bào)告》顯示，每年驢的正常出欄數(shù)是120萬(wàn)頭，再加上進(jìn)口驢皮的數(shù)量，全年估算可生產(chǎn)的阿膠總數(shù)量是3000多噸。以原料驢皮供應(yīng)計(jì)算，阿膠年產(chǎn)量只有實(shí)際銷(xiāo)量的六成左右。
那么，多出了的四成是哪里來(lái)的呢？真是用馬皮、牛皮濫竽充數(shù)的嗎？
阿膠檢測(cè)的困局
據(jù)了解，近幾年國(guó)家對(duì)阿膠產(chǎn)品主要檢測(cè)摻假的目標(biāo)是牛皮，而對(duì)于馬皮、騾皮等成分未做強(qiáng)制要求。
有專(zhuān)業(yè)人士表示，目前檢測(cè)阿膠驢皮成分存在技術(shù)瓶頸。阿膠產(chǎn)品究竟含有多少驢皮成分，只有在生產(chǎn)車(chē)間才能看到。
由于阿膠生產(chǎn)過(guò)程中將皮子高溫溶化，DNA遭到嚴(yán)重破壞，所以無(wú)論是純驢皮熬制的真阿膠，還是其他雜皮爛皮熬成的假阿膠，都變?yōu)槟z原蛋白的降解物，用常規(guī)方法難以鑒別。
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，華大基因的專(zhuān)家此前也曾對(duì)媒體表示，阿膠的確存在高溫處理之后DNA降解而檢測(cè)不到的可能，但是這種假設(shè)下，如果所有的投料同樣處理，高溫之后應(yīng)該檢測(cè)不出任何物種的DNA，所以不太可能出現(xiàn)豬和牛的DNA。而檢出豬和牛的DNA，至少說(shuō)明樣品中含有豬和牛來(lái)源的組織。
也有一種說(shuō)法，就是不能排除原產(chǎn)品因配料帶入微量豬、牛DNA成分的可能。
雖然這個(gè)事情目前并無(wú)定論，但從阿膠這個(gè)行業(yè)來(lái)看，確實(shí)曾出現(xiàn)過(guò)成分造假的現(xiàn)象。在全國(guó)多省藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)量公告中，幾乎都出現(xiàn)過(guò)阿膠查出牛皮源成分的問(wèn)題。
假阿膠的潛在風(fēng)險(xiǎn)
臨床專(zhuān)家表示，藥典明確規(guī)定阿膠只能采用驢皮熬制，有補(bǔ)血滋陰潤(rùn)燥功效。其他動(dòng)物毛皮熬膠功效各不相同，使用不當(dāng)還可能會(huì)對(duì)身體帶來(lái)不良影響。
馬皮：
與驢皮熬制的阿膠效果恰恰相反。阿膠補(bǔ)虛、馬皮藥性下（行）血。孕婦一旦食用后，極有可能導(dǎo)致流產(chǎn)！因此，滋補(bǔ)大方，很可能就成了奪命處方。
牛皮、豬皮：
牛皮熬膠叫黃明膠，其功能與阿膠相似但效果次之。如果用病死豬、牛的皮或者其他動(dòng)物皮或工業(yè)下腳料等熬制的膠塊假冒阿膠，危害不言而喻。
驢騾和馬騾：
在感官上和驢皮難以區(qū)別，容易被用來(lái)?yè)郊�。騾皮因有馬的基因，所以也不能熬制阿膠。
鑒別阿膠三大招
專(zhuān)業(yè)人士提醒消費(fèi)者，購(gòu)買(mǎi)阿膠絕不能貪圖價(jià)格便宜，一定要到正規(guī)的醫(yī)院和藥店購(gòu)買(mǎi)。
鑒別正品阿膠有三種方法：
1、聞氣味。如果用驢皮熬制的阿膠，會(huì)有一種輕微的腥味，而用其他皮或者工業(yè)下腳料熬的往往有股臭味。
2、看硬脆度。將正品阿膠用力拍在桌面上，會(huì)碎裂成數(shù)塊，即“硬而脆”。而不好的阿膠則較堅(jiān)韌，斷面烏黑或灰黑，不易打碎，甚至可彎曲。
3、看溶化性。正品阿膠砸碎后加熱水?dāng)嚢�，可全部溶化，無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒狀異物。而不好的阿膠不易溶化，有的出現(xiàn)絮狀物等。
半數(shù)送檢產(chǎn)品，查出馬皮成分
據(jù)報(bào)道，相關(guān)機(jī)構(gòu)以廣州為核心區(qū)域，在各大藥房隨機(jī)采購(gòu)了不同批次、不同品牌共計(jì)14款阿膠產(chǎn)品，送至暨南大學(xué)藥學(xué)院中藥鑒定研究組進(jìn)行檢測(cè)。
檢測(cè)結(jié)果顯示，在送檢的14款阿膠樣品中，僅有5個(gè)品牌檢驗(yàn)出是純正的驢皮源，剩余9個(gè)品牌均有其他皮源成分，包括摻雜馬皮、牛皮等。其中，有5個(gè)品牌檢測(cè)出的是純馬皮膠，根本就不含有一丁點(diǎn)驢膠。
根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定：阿膠為馬科動(dòng)物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。也就是說(shuō)，阿膠只能用驢皮制作，以其他動(dòng)物皮制成膠塊不能叫阿膠，是假阿膠。
《2019年中國(guó)阿膠行業(yè)分析報(bào)告》顯示，每年驢的正常出欄數(shù)是120萬(wàn)頭，再加上進(jìn)口驢皮的數(shù)量，全年估算可生產(chǎn)的阿膠總數(shù)量是3000多噸。以原料驢皮供應(yīng)計(jì)算，阿膠年產(chǎn)量只有實(shí)際銷(xiāo)量的六成左右。
那么，多出了的四成是哪里來(lái)的呢？真是用馬皮、牛皮濫竽充數(shù)的嗎？
阿膠檢測(cè)的困局
據(jù)了解，近幾年國(guó)家對(duì)阿膠產(chǎn)品主要檢測(cè)摻假的目標(biāo)是牛皮，而對(duì)于馬皮、騾皮等成分未做強(qiáng)制要求。
有專(zhuān)業(yè)人士表示，目前檢測(cè)阿膠驢皮成分存在技術(shù)瓶頸。阿膠產(chǎn)品究竟含有多少驢皮成分，只有在生產(chǎn)車(chē)間才能看到。
由于阿膠生產(chǎn)過(guò)程中將皮子高溫溶化，DNA遭到嚴(yán)重破壞，所以無(wú)論是純驢皮熬制的真阿膠，還是其他雜皮爛皮熬成的假阿膠，都變?yōu)槟z原蛋白的降解物，用常規(guī)方法難以鑒別。
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，華大基因的專(zhuān)家此前也曾對(duì)媒體表示，阿膠的確存在高溫處理之后DNA降解而檢測(cè)不到的可能，但是這種假設(shè)下，如果所有的投料同樣處理，高溫之后應(yīng)該檢測(cè)不出任何物種的DNA，所以不太可能出現(xiàn)豬和牛的DNA。而檢出豬和牛的DNA，至少說(shuō)明樣品中含有豬和牛來(lái)源的組織。
也有一種說(shuō)法，就是不能排除原產(chǎn)品因配料帶入微量豬、牛DNA成分的可能。
雖然這個(gè)事情目前并無(wú)定論，但從阿膠這個(gè)行業(yè)來(lái)看，確實(shí)曾出現(xiàn)過(guò)成分造假的現(xiàn)象。在全國(guó)多省藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)量公告中，幾乎都出現(xiàn)過(guò)阿膠查出牛皮源成分的問(wèn)題。
假阿膠的潛在風(fēng)險(xiǎn)
臨床專(zhuān)家表示，藥典明確規(guī)定阿膠只能采用驢皮熬制，有補(bǔ)血滋陰潤(rùn)燥功效。其他動(dòng)物毛皮熬膠功效各不相同，使用不當(dāng)還可能會(huì)對(duì)身體帶來(lái)不良影響。
馬皮：
與驢皮熬制的阿膠效果恰恰相反。阿膠補(bǔ)虛、馬皮藥性下（行）血。孕婦一旦食用后，極有可能導(dǎo)致流產(chǎn)！因此，滋補(bǔ)大方，很可能就成了奪命處方。
牛皮、豬皮：
牛皮熬膠叫黃明膠，其功能與阿膠相似但效果次之。如果用病死豬、牛的皮或者其他動(dòng)物皮或工業(yè)下腳料等熬制的膠塊假冒阿膠，危害不言而喻。
驢騾和馬騾：
在感官上和驢皮難以區(qū)別，容易被用來(lái)?yè)郊�。騾皮因有馬的基因，所以也不能熬制阿膠。
鑒別阿膠三大招
專(zhuān)業(yè)人士提醒消費(fèi)者，購(gòu)買(mǎi)阿膠絕不能貪圖價(jià)格便宜，一定要到正規(guī)的醫(yī)院和藥店購(gòu)買(mǎi)。
鑒別正品阿膠有三種方法：
1、聞氣味。如果用驢皮熬制的阿膠，會(huì)有一種輕微的腥味，而用其他皮或者工業(yè)下腳料熬的往往有股臭味。
2、看硬脆度。將正品阿膠用力拍在桌面上，會(huì)碎裂成數(shù)塊，即“硬而脆”。而不好的阿膠則較堅(jiān)韌，斷面烏黑或灰黑，不易打碎，甚至可彎曲。
3、看溶化性。正品阿膠砸碎后加熱水?dāng)嚢�，可全部溶化，無(wú)肉眼可見(jiàn)顆粒狀異物。而不好的阿膠不易溶化，有的出現(xiàn)絮狀物等。
英國(guó)一項(xiàng)最新研究顯示，香煙煙霧會(huì)增強(qiáng)部分超級(jí)細(xì)菌的抗藥性，為禁煙和戒煙再添理由。
巴斯大學(xué)生物學(xué)與生物化學(xué)學(xué)院研究人員依據(jù)臨床耐藥性和遺傳多樣性，從超級(jí)細(xì)菌耐甲氧西林金黃色葡萄球菌常見(jiàn)菌株中選取6種，把它們暴露在香煙煙霧中。結(jié)果顯示，雖然并非所有菌株對(duì)香煙煙霧反應(yīng)都一樣，但部分菌株發(fā)生脫氧核糖核酸（DNA）突變，對(duì)抗生素耐藥性增強(qiáng)，變得更具攻擊性、更頑固。
研究人員在最新一期英國(guó)《科學(xué)報(bào)告》刊載的文章中寫(xiě)道：“我們預(yù)期（香煙煙霧對(duì)超級(jí)細(xì)菌）有影響，但沒(méi)有想到煙霧會(huì)對(duì)（細(xì)菌）抗藥性影響到這種程度�！�
超級(jí)細(xì)菌指對(duì)多種抗生素有耐藥性的細(xì)菌，由基因突變而來(lái)，患者感染后缺乏有效治療藥物。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，每年全球大約70萬(wàn)人死于超級(jí)細(xì)菌等耐藥菌感染。
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌由人體鼻腔微生物群中常見(jiàn)的金黃色葡萄球菌變異而來(lái)，是臨床常見(jiàn)的超級(jí)細(xì)菌，感染地點(diǎn)多為醫(yī)院或社區(qū)。這項(xiàng)研究顯示，香煙煙霧作用于金黃色葡萄球菌，導(dǎo)致后者DNA突變速度加快，出現(xiàn)小菌落突變株，而這些突變株“極具攻擊性和黏附性，特別頑固”“難以清除”。
研究人員說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境無(wú)法完全模擬人體吸入香煙煙霧的過(guò)程，但這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)“似乎有理由讓我們假設(shè)，吸煙所產(chǎn)生的不利環(huán)境會(huì)誘發(fā)微生物細(xì)胞反應(yīng)，讓它們更適應(yīng)惡劣條件，毒性增強(qiáng)，感染風(fēng)險(xiǎn)增加”。
巴斯大學(xué)生物學(xué)與生物化學(xué)學(xué)院研究人員依據(jù)臨床耐藥性和遺傳多樣性，從超級(jí)細(xì)菌耐甲氧西林金黃色葡萄球菌常見(jiàn)菌株中選取6種，把它們暴露在香煙煙霧中。結(jié)果顯示，雖然并非所有菌株對(duì)香煙煙霧反應(yīng)都一樣，但部分菌株發(fā)生脫氧核糖核酸（DNA）突變，對(duì)抗生素耐藥性增強(qiáng)，變得更具攻擊性、更頑固。
研究人員在最新一期英國(guó)《科學(xué)報(bào)告》刊載的文章中寫(xiě)道：“我們預(yù)期（香煙煙霧對(duì)超級(jí)細(xì)菌）有影響，但沒(méi)有想到煙霧會(huì)對(duì)（細(xì)菌）抗藥性影響到這種程度�！�
超級(jí)細(xì)菌指對(duì)多種抗生素有耐藥性的細(xì)菌，由基因突變而來(lái)，患者感染后缺乏有效治療藥物。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，每年全球大約70萬(wàn)人死于超級(jí)細(xì)菌等耐藥菌感染。
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌由人體鼻腔微生物群中常見(jiàn)的金黃色葡萄球菌變異而來(lái)，是臨床常見(jiàn)的超級(jí)細(xì)菌，感染地點(diǎn)多為醫(yī)院或社區(qū)。這項(xiàng)研究顯示，香煙煙霧作用于金黃色葡萄球菌，導(dǎo)致后者DNA突變速度加快，出現(xiàn)小菌落突變株，而這些突變株“極具攻擊性和黏附性，特別頑固”“難以清除”。
研究人員說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境無(wú)法完全模擬人體吸入香煙煙霧的過(guò)程，但這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)“似乎有理由讓我們假設(shè)，吸煙所產(chǎn)生的不利環(huán)境會(huì)誘發(fā)微生物細(xì)胞反應(yīng)，讓它們更適應(yīng)惡劣條件，毒性增強(qiáng)，感染風(fēng)險(xiǎn)增加”。
近日，美國(guó)食品和藥物管理局受理了一份生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并授予了優(yōu)先審查，該BLA尋求加速批準(zhǔn)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）enfortumab vedotin，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑并在新輔助/輔助治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。FDA已指定該BLA的處方藥用戶(hù)收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年3月15日。
之前，F(xiàn)DA已授予enfortumab vedotin突破性藥物資格，用于治療接受PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。
enfortumab vedotin是一種研究性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌（UC）在內(nèi)的多種實(shí)體腫瘤中高度表達(dá)的治療靶點(diǎn)。該藥中，ADC鏈接技術(shù)來(lái)自西雅圖遺傳學(xué)公司，靶點(diǎn)鑒定由安斯泰來(lái)完成。此次BLA基于來(lái)自關(guān)鍵性II期臨床研究EV-201首個(gè)隊(duì)列患者的結(jié)果。該隊(duì)列共入組了128例既往接受過(guò)含鉑化療與PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者， 評(píng)估了enfortumab vedotin的療效和安全性。
結(jié)果顯示，enfortumab vedotin治療迅速縮小了大多數(shù)患者的腫瘤，客觀緩解率為44%，完全緩解率為12%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.6個(gè)月（范圍：0.95-11.3+）。在所分析的患者亞組中緩解相似，包括預(yù)后最差的患者，如既往接受過(guò)三種或三種以上療法的患者、肝轉(zhuǎn)移患者、對(duì)PD-1/L1抑制劑無(wú)應(yīng)答的患者。安全性方面，治療相關(guān)不良事件發(fā)生在40%的患者中，包括疲勞、脫發(fā)、皮疹、食欲下降、味覺(jué)變化和周?chē)窠?jīng)病變。
EV-201研究的第二個(gè)隊(duì)列入組的是既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑、尚未接受含鉑化療并且不適合順鉑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，該隊(duì)列的患者入組工作正在繼續(xù)進(jìn)行中。
目前，安斯泰來(lái)與西雅圖遺傳學(xué)公司正在開(kāi)展一項(xiàng)全球隨機(jī)III期研究（EV-301），旨在支持全球注冊(cè)。雙方也正在開(kāi)展另一項(xiàng)研究EV-103，評(píng)估enfortumab vedotin用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的更早期治療，包括聯(lián)合Keytruda和/或含鉑化療用于新診斷的患者，以及由早期階段疾病發(fā)生癌癥進(jìn)展的患者。
尿路上皮癌（UC）是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占膀胱癌病例的90%。2018年，美國(guó)有超過(guò)82000人被診斷為膀胱癌。在全球范圍內(nèi)，去年約54.9萬(wàn)人被診斷為膀胱癌，約20萬(wàn)人死亡。
之前，F(xiàn)DA已授予enfortumab vedotin突破性藥物資格，用于治療接受PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。
enfortumab vedotin是一種研究性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向連接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xì)胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑）偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌（UC）在內(nèi)的多種實(shí)體腫瘤中高度表達(dá)的治療靶點(diǎn)。該藥中，ADC鏈接技術(shù)來(lái)自西雅圖遺傳學(xué)公司，靶點(diǎn)鑒定由安斯泰來(lái)完成。此次BLA基于來(lái)自關(guān)鍵性II期臨床研究EV-201首個(gè)隊(duì)列患者的結(jié)果。該隊(duì)列共入組了128例既往接受過(guò)含鉑化療與PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者， 評(píng)估了enfortumab vedotin的療效和安全性。
結(jié)果顯示，enfortumab vedotin治療迅速縮小了大多數(shù)患者的腫瘤，客觀緩解率為44%，完全緩解率為12%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.6個(gè)月（范圍：0.95-11.3+）。在所分析的患者亞組中緩解相似，包括預(yù)后最差的患者，如既往接受過(guò)三種或三種以上療法的患者、肝轉(zhuǎn)移患者、對(duì)PD-1/L1抑制劑無(wú)應(yīng)答的患者。安全性方面，治療相關(guān)不良事件發(fā)生在40%的患者中，包括疲勞、脫發(fā)、皮疹、食欲下降、味覺(jué)變化和周?chē)窠?jīng)病變。
EV-201研究的第二個(gè)隊(duì)列入組的是既往接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑、尚未接受含鉑化療并且不適合順鉑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，該隊(duì)列的患者入組工作正在繼續(xù)進(jìn)行中。
目前，安斯泰來(lái)與西雅圖遺傳學(xué)公司正在開(kāi)展一項(xiàng)全球隨機(jī)III期研究（EV-301），旨在支持全球注冊(cè)。雙方也正在開(kāi)展另一項(xiàng)研究EV-103，評(píng)估enfortumab vedotin用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的更早期治療，包括聯(lián)合Keytruda和/或含鉑化療用于新診斷的患者，以及由早期階段疾病發(fā)生癌癥進(jìn)展的患者。
尿路上皮癌（UC）是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占膀胱癌病例的90%。2018年，美國(guó)有超過(guò)82000人被診斷為膀胱癌。在全球范圍內(nèi)，去年約54.9萬(wàn)人被診斷為膀胱癌，約20萬(wàn)人死亡。
美國(guó)科研團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)一種能“嵌入”流感病毒表面蛋白的抗體，可保護(hù)小鼠免遭多種流感病毒毒株的感染，未來(lái)有望開(kāi)發(fā)為通用型流感疫苗.
血凝素（H蛋白）和神經(jīng)氨酸酶（N蛋白）是流感病毒表面的兩種蛋白，它們將流感病毒分為不同的亞型。目前開(kāi)發(fā)的流感疫苗主要靶向血凝素。2017年冬，美國(guó)華盛頓大學(xué)病理學(xué)和免疫學(xué)助理教授阿里?艾利貝迪發(fā)現(xiàn)一個(gè)流感患者的血樣不僅含有靶向血凝素的抗體，還含有可靶向其他蛋白的抗體。
艾利貝迪將其中三種靶向不明的抗體送至芒特西奈伊坎醫(yī)學(xué)院進(jìn)行檢測(cè)，該院微生物學(xué)教授弗洛里安?克拉默發(fā)現(xiàn)其中一種被稱(chēng)為“1G01”的抗體，可阻斷多種流感病毒毒株上幾乎所有已知的神經(jīng)氨酸酶的活動(dòng)。
克拉默團(tuán)隊(duì)讓實(shí)驗(yàn)小鼠感染致命性劑量的流感病毒，發(fā)現(xiàn)這種抗體可以對(duì)抗12種被測(cè)試的流感毒株，其中包括三類(lèi)人類(lèi)流感病毒毒株、禽流感和其他不在人際間傳播的病毒毒株。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，所有小鼠都生存了下來(lái)，即便在感染72小時(shí)以后給藥。相比而言，達(dá)菲必須在癥狀出現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)給藥。
美國(guó)斯克里普斯研究所的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家伊安?威爾遜分析了這種抗體的結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)這種抗體將一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)嵌入神經(jīng)氨酸酶的活性部位，阻止了神經(jīng)氨酸酶從細(xì)胞表面釋放新的病毒顆粒。
研究顯示，這種抗體只阻斷神經(jīng)氨酸酶的活性部位，而不同流感毒株間的活性部位幾乎不發(fā)生變異，因此它對(duì)多種流感病毒均有效。目前研究人員正在以抗體1G01為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)新的流感藥物和疫苗。
這一研究成果日前發(fā)表在美國(guó)《科學(xué)》雜志上。
血凝素（H蛋白）和神經(jīng)氨酸酶（N蛋白）是流感病毒表面的兩種蛋白，它們將流感病毒分為不同的亞型。目前開(kāi)發(fā)的流感疫苗主要靶向血凝素。2017年冬，美國(guó)華盛頓大學(xué)病理學(xué)和免疫學(xué)助理教授阿里?艾利貝迪發(fā)現(xiàn)一個(gè)流感患者的血樣不僅含有靶向血凝素的抗體，還含有可靶向其他蛋白的抗體。
艾利貝迪將其中三種靶向不明的抗體送至芒特西奈伊坎醫(yī)學(xué)院進(jìn)行檢測(cè)，該院微生物學(xué)教授弗洛里安?克拉默發(fā)現(xiàn)其中一種被稱(chēng)為“1G01”的抗體，可阻斷多種流感病毒毒株上幾乎所有已知的神經(jīng)氨酸酶的活動(dòng)。
克拉默團(tuán)隊(duì)讓實(shí)驗(yàn)小鼠感染致命性劑量的流感病毒，發(fā)現(xiàn)這種抗體可以對(duì)抗12種被測(cè)試的流感毒株，其中包括三類(lèi)人類(lèi)流感病毒毒株、禽流感和其他不在人際間傳播的病毒毒株。實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，所有小鼠都生存了下來(lái)，即便在感染72小時(shí)以后給藥。相比而言，達(dá)菲必須在癥狀出現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)給藥。
美國(guó)斯克里普斯研究所的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家伊安?威爾遜分析了這種抗體的結(jié)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)這種抗體將一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)嵌入神經(jīng)氨酸酶的活性部位，阻止了神經(jīng)氨酸酶從細(xì)胞表面釋放新的病毒顆粒。
研究顯示，這種抗體只阻斷神經(jīng)氨酸酶的活性部位，而不同流感毒株間的活性部位幾乎不發(fā)生變異，因此它對(duì)多種流感病毒均有效。目前研究人員正在以抗體1G01為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)新的流感藥物和疫苗。
這一研究成果日前發(fā)表在美國(guó)《科學(xué)》雜志上。
治療阿爾茨海默病有了國(guó)產(chǎn)新藥。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布已有條件批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）的上市申請(qǐng)。
這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，可明顯改善輕度至中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能�！熬牌谝弧钡纳鲜校钛a(bǔ)了全球阿爾茨海默病治療領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
記者了解到，自1997年啟動(dòng)研究到獲批上市，“九期一”的問(wèn)世前后長(zhǎng)達(dá)22年。
據(jù)中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所官網(wǎng)消息，“九期一”由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力，歷時(shí)22年，研發(fā)成功。
上海市藥監(jiān)局介紹，該藥的獲批上市，填補(bǔ)了過(guò)去17年阿爾茨海默病治療領(lǐng)域無(wú)新藥上市的空白，為廣大飽受阿爾茨海默病困擾的患者帶來(lái)“福音”。
11月3日，上海市政府舉行重大成果新聞發(fā)布會(huì)透露，“九期一”將于11月7日投產(chǎn)第一批，預(yù)計(jì)12月底投放至全國(guó)。生產(chǎn)企業(yè)正在籌建新工廠，建成后可滿(mǎn)足每年200萬(wàn)患者用藥量的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
釋疑1：新藥效果如何？
臨床試驗(yàn)表明可改善患者認(rèn)知功能障礙
因嚴(yán)重影響認(rèn)知功能，阿爾茨海默病也被稱(chēng)為“腦海中的橡皮擦”。自1906年發(fā)現(xiàn)至今，一百多年來(lái)阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制和治療依然是世界難題。
全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。
“九期一”3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授指出，阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。
“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究共有1199例受試者參加。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
在為期36周的多中心、隨機(jī)雙盲臨床3期試驗(yàn)中，“九期一”能夠明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著�！熬牌谝弧睂�(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
釋疑2：新藥作用機(jī)制是什么？
通過(guò)重塑腸道菌群平衡改善認(rèn)知功能障礙
近年來(lái)，腸道微生物與疾病的研究成為生命科學(xué)領(lǐng)域的熱門(mén)話題。
中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)教授朱書(shū)指出，目前，腸道菌群紊亂與一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括自閉癥、抑郁癥、帕金森癥、阿爾茨海默病等的關(guān)聯(lián)性越來(lái)越清晰。因此，針對(duì)這些神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研究人員的目光已逐步從靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到靶向腸道微生物或者腸道免疫特征的研究上。
今年9月6日，“九期一”研究團(tuán)隊(duì)曾在學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞研究》（Cell Research）發(fā)表論文，披露研究過(guò)程。研究團(tuán)隊(duì)首先確認(rèn)了在阿爾茨海默病進(jìn)程中腸道菌群的改變與腦內(nèi)侵潤(rùn)的免疫細(xì)胞具有相關(guān)性，并驗(yàn)證了“九期一”對(duì)阿爾茨海默病轉(zhuǎn)基因小鼠認(rèn)知功能障礙的改善作用。
研究發(fā)現(xiàn)，在阿爾茨海默病進(jìn)程中，伴隨Aβ的沉積以及Tau蛋白的磷酸化的發(fā)生，腸道菌群的組成發(fā)生變化，繼而導(dǎo)致代謝產(chǎn)物異常，異常的代謝產(chǎn)物刺激外周免疫炎癥，促使炎性免疫細(xì)胞Th1向大腦侵潤(rùn)，引起腦內(nèi)M1型小膠質(zhì)細(xì)胞的活化，導(dǎo)致阿爾茨海默病相關(guān)神經(jīng)炎癥的發(fā)生，最終導(dǎo)致認(rèn)知功能障礙。
該藥主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉介紹，“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
釋疑3：為何是有條件批準(zhǔn)上市？
一項(xiàng)試驗(yàn)正式報(bào)告尚未提交 但試驗(yàn)已完成
國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上寫(xiě)的是“有條件批準(zhǔn)”上市。11月3日的新聞發(fā)布會(huì)上，有記者問(wèn)，這是社會(huì)非常急需的藥，有條件批準(zhǔn)上市是不是有些工作還在進(jìn)行當(dāng)中？
耿美玉介紹，有條件審批是因?yàn)樵谛滤幧陥?bào)資料中，關(guān)于大鼠長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)正式報(bào)告沒(méi)有提交，但是試驗(yàn)已經(jīng)完成，統(tǒng)計(jì)結(jié)果也已全部完成。常規(guī)來(lái)講，一個(gè)藥物所有資料全部正式報(bào)告完成之后才可以提交并發(fā)新藥證書(shū)，但是國(guó)家藥監(jiān)局考慮到阿爾茨海默病患者需求量非常大，并且特別是基于現(xiàn)在已經(jīng)完成的大鼠致癌試驗(yàn)結(jié)果，表明這個(gè)藥物與致癌性沒(méi)有任何相關(guān)性，所以允許我們先上市，同時(shí)3個(gè)月內(nèi)把資料補(bǔ)交上去。
她說(shuō)，新藥研究是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，需要在更多患者當(dāng)中得到驗(yàn)證，現(xiàn)在基礎(chǔ)研究是冰山一角。接下來(lái)會(huì)按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，做新藥上市后再評(píng)價(jià)及真實(shí)世界的研究，現(xiàn)在綠谷制藥正在積極推進(jìn)國(guó)際三期多中心研究，目前美國(guó)FDA和歐洲EMA都完成了第一次預(yù)答辯的溝通工作。
研發(fā)故事
“九期一”主要發(fā)明人耿美玉：不是頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳
自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物臨床獲益不明顯。
1997年從海藻中提取到寡糖
“其他藥物是靶向單一靶點(diǎn)，我們走了一條完全不同的道路，運(yùn)用‘整體觀’，而不是頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳�！薄熬牌谝弧敝饕l(fā)明人、中科院上海藥物研究所研究員耿美玉用了一張大象的圖片來(lái)說(shuō)明這個(gè)“整體觀”。
創(chuàng)新，就是要做從0到1的突破。與國(guó)際上將治療靶點(diǎn)聚焦在β淀粉樣蛋白、Tau蛋白不同，耿美玉團(tuán)隊(duì)揭示了“九期一”靶向腦-腸軸的抗阿爾茨海默病發(fā)病的全新機(jī)制。“九期一”是一種從海藻中提取的寡糖藥物，可通過(guò)抑制β淀粉樣蛋白聚集、調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、降低神經(jīng)炎癥等多靶特性，發(fā)揮其抗阿爾茨海默病作用。
糖，是構(gòu)成生命的重要物質(zhì)，但糖在科學(xué)研究中一直被忽略。一開(kāi)始，人們以為糖只是能量物質(zhì)，后來(lái)發(fā)現(xiàn)是結(jié)構(gòu)物質(zhì)，再后來(lái)發(fā)現(xiàn)是重要的信息物質(zhì)，它對(duì)于一些復(fù)雜疾病的發(fā)生發(fā)展起了重要作用。不僅精子卵子的活動(dòng)離不開(kāi)糖，人的機(jī)體免疫也離不開(kāi)糖，許多腫瘤病人也被發(fā)現(xiàn)了糖鏈異常。與此同時(shí)，糖類(lèi)的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，四個(gè)糖分子可以組成3萬(wàn)多個(gè)不同序列，因而給做藥帶來(lái)很大困難。
“自1997年我們從海藻中提取到了這種寡糖，建立了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室后，‘九期一’的作用機(jī)制到底是什么？我們一直被專(zhuān)家質(zhì)疑�！惫⒚烙裾f(shuō)。別人都在做小分子藥物，而用糖類(lèi)藥物來(lái)治療老年癡呆，不管是結(jié)構(gòu)確定、質(zhì)量控制、制備工藝，還是模型建立、評(píng)價(jià)體系、體內(nèi)代謝過(guò)程研究等，從未有過(guò)先例。
2006年7月，新藥獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批件；2007年12月，在中國(guó)啟動(dòng)一期臨床研究；2009年12月，綠谷制藥獲得“九期一”全球開(kāi)發(fā)許可權(quán)；2013年8月，“九期一”完成二期臨床研究；2014年，綠谷制藥與艾昆緯（原昆泰）合作，匯集上海市精神衛(wèi)生中心、北京協(xié)和醫(yī)院等全國(guó)34家三甲醫(yī)院的具備從事國(guó)際多中心抗AD藥物研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究人員，啟動(dòng)臨床三期研究。
報(bào)送實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料多達(dá)179箱
2018年7月，完成臨床三期研究。為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表評(píng)分改善2.54分，從治療第4周起，“九期一”即出現(xiàn)顯著療效，且持續(xù)穩(wěn)健地改善。
2018年10月，在中國(guó)遞交新藥上市及生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。三期臨床結(jié)果在第11屆國(guó)際AD臨床研究大會(huì)（CTAD）首次披露。11月，新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理；2019年10月，“九期一”作用機(jī)制研究成果在《細(xì)胞研究》（Cell Research）上以封面文章的形式發(fā)表。
“我們最終要用規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話�！惫⒚烙窠榻B，他們報(bào)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料多達(dá)179箱、53萬(wàn)頁(yè)字。
耿美玉聯(lián)合團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，在阿爾茨海默病的進(jìn)程中，腸道菌群紊亂可誘發(fā)腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，導(dǎo)致認(rèn)知障礙。
近年來(lái)，人們對(duì)胃腸道菌群的認(rèn)知逐漸加深。目前研究證實(shí)，腸道菌群失衡與自閉癥、抑郁癥、帕金森癥、阿爾茨海默病等疾病都有著密切聯(lián)系。
GV-971Ⅲ期臨床研究結(jié)果是繼膽堿酯酶抑制劑上市10多年以來(lái)，最接近成功的抗阿爾茨海默病藥物。
這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，可明顯改善輕度至中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能�！熬牌谝弧钡纳鲜校钛a(bǔ)了全球阿爾茨海默病治療領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng)，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
記者了解到，自1997年啟動(dòng)研究到獲批上市，“九期一”的問(wèn)世前后長(zhǎng)達(dá)22年。
據(jù)中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所官網(wǎng)消息，“九期一”由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力，歷時(shí)22年，研發(fā)成功。
上海市藥監(jiān)局介紹，該藥的獲批上市，填補(bǔ)了過(guò)去17年阿爾茨海默病治療領(lǐng)域無(wú)新藥上市的空白，為廣大飽受阿爾茨海默病困擾的患者帶來(lái)“福音”。
11月3日，上海市政府舉行重大成果新聞發(fā)布會(huì)透露，“九期一”將于11月7日投產(chǎn)第一批，預(yù)計(jì)12月底投放至全國(guó)。生產(chǎn)企業(yè)正在籌建新工廠，建成后可滿(mǎn)足每年200萬(wàn)患者用藥量的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
釋疑1：新藥效果如何？
臨床試驗(yàn)表明可改善患者認(rèn)知功能障礙
因嚴(yán)重影響認(rèn)知功能，阿爾茨海默病也被稱(chēng)為“腦海中的橡皮擦”。自1906年發(fā)現(xiàn)至今，一百多年來(lái)阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制和治療依然是世界難題。
全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新藥物，320余個(gè)進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。
“九期一”3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授指出，阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。
“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究共有1199例受試者參加。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察。
在為期36周的多中心、隨機(jī)雙盲臨床3期試驗(yàn)中，“九期一”能夠明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著�！熬牌谝弧睂�(duì)患者的認(rèn)知功能具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。
釋疑2：新藥作用機(jī)制是什么？
通過(guò)重塑腸道菌群平衡改善認(rèn)知功能障礙
近年來(lái)，腸道微生物與疾病的研究成為生命科學(xué)領(lǐng)域的熱門(mén)話題。
中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)教授朱書(shū)指出，目前，腸道菌群紊亂與一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括自閉癥、抑郁癥、帕金森癥、阿爾茨海默病等的關(guān)聯(lián)性越來(lái)越清晰。因此，針對(duì)這些神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研究人員的目光已逐步從靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到靶向腸道微生物或者腸道免疫特征的研究上。
今年9月6日，“九期一”研究團(tuán)隊(duì)曾在學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞研究》（Cell Research）發(fā)表論文，披露研究過(guò)程。研究團(tuán)隊(duì)首先確認(rèn)了在阿爾茨海默病進(jìn)程中腸道菌群的改變與腦內(nèi)侵潤(rùn)的免疫細(xì)胞具有相關(guān)性，并驗(yàn)證了“九期一”對(duì)阿爾茨海默病轉(zhuǎn)基因小鼠認(rèn)知功能障礙的改善作用。
研究發(fā)現(xiàn)，在阿爾茨海默病進(jìn)程中，伴隨Aβ的沉積以及Tau蛋白的磷酸化的發(fā)生，腸道菌群的組成發(fā)生變化，繼而導(dǎo)致代謝產(chǎn)物異常，異常的代謝產(chǎn)物刺激外周免疫炎癥，促使炎性免疫細(xì)胞Th1向大腦侵潤(rùn)，引起腦內(nèi)M1型小膠質(zhì)細(xì)胞的活化，導(dǎo)致阿爾茨海默病相關(guān)神經(jīng)炎癥的發(fā)生，最終導(dǎo)致認(rèn)知功能障礙。
該藥主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉介紹，“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
釋疑3：為何是有條件批準(zhǔn)上市？
一項(xiàng)試驗(yàn)正式報(bào)告尚未提交 但試驗(yàn)已完成
國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上寫(xiě)的是“有條件批準(zhǔn)”上市。11月3日的新聞發(fā)布會(huì)上，有記者問(wèn)，這是社會(huì)非常急需的藥，有條件批準(zhǔn)上市是不是有些工作還在進(jìn)行當(dāng)中？
耿美玉介紹，有條件審批是因?yàn)樵谛滤幧陥?bào)資料中，關(guān)于大鼠長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)正式報(bào)告沒(méi)有提交，但是試驗(yàn)已經(jīng)完成，統(tǒng)計(jì)結(jié)果也已全部完成。常規(guī)來(lái)講，一個(gè)藥物所有資料全部正式報(bào)告完成之后才可以提交并發(fā)新藥證書(shū)，但是國(guó)家藥監(jiān)局考慮到阿爾茨海默病患者需求量非常大，并且特別是基于現(xiàn)在已經(jīng)完成的大鼠致癌試驗(yàn)結(jié)果，表明這個(gè)藥物與致癌性沒(méi)有任何相關(guān)性，所以允許我們先上市，同時(shí)3個(gè)月內(nèi)把資料補(bǔ)交上去。
她說(shuō)，新藥研究是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，需要在更多患者當(dāng)中得到驗(yàn)證，現(xiàn)在基礎(chǔ)研究是冰山一角。接下來(lái)會(huì)按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，做新藥上市后再評(píng)價(jià)及真實(shí)世界的研究，現(xiàn)在綠谷制藥正在積極推進(jìn)國(guó)際三期多中心研究，目前美國(guó)FDA和歐洲EMA都完成了第一次預(yù)答辯的溝通工作。
研發(fā)故事
“九期一”主要發(fā)明人耿美玉：不是頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳
自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物臨床獲益不明顯。
1997年從海藻中提取到寡糖
“其他藥物是靶向單一靶點(diǎn)，我們走了一條完全不同的道路，運(yùn)用‘整體觀’，而不是頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳�！薄熬牌谝弧敝饕l(fā)明人、中科院上海藥物研究所研究員耿美玉用了一張大象的圖片來(lái)說(shuō)明這個(gè)“整體觀”。
創(chuàng)新，就是要做從0到1的突破。與國(guó)際上將治療靶點(diǎn)聚焦在β淀粉樣蛋白、Tau蛋白不同，耿美玉團(tuán)隊(duì)揭示了“九期一”靶向腦-腸軸的抗阿爾茨海默病發(fā)病的全新機(jī)制。“九期一”是一種從海藻中提取的寡糖藥物，可通過(guò)抑制β淀粉樣蛋白聚集、調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、降低神經(jīng)炎癥等多靶特性，發(fā)揮其抗阿爾茨海默病作用。
糖，是構(gòu)成生命的重要物質(zhì)，但糖在科學(xué)研究中一直被忽略。一開(kāi)始，人們以為糖只是能量物質(zhì)，后來(lái)發(fā)現(xiàn)是結(jié)構(gòu)物質(zhì)，再后來(lái)發(fā)現(xiàn)是重要的信息物質(zhì)，它對(duì)于一些復(fù)雜疾病的發(fā)生發(fā)展起了重要作用。不僅精子卵子的活動(dòng)離不開(kāi)糖，人的機(jī)體免疫也離不開(kāi)糖，許多腫瘤病人也被發(fā)現(xiàn)了糖鏈異常。與此同時(shí)，糖類(lèi)的結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，四個(gè)糖分子可以組成3萬(wàn)多個(gè)不同序列，因而給做藥帶來(lái)很大困難。
“自1997年我們從海藻中提取到了這種寡糖，建立了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室后，‘九期一’的作用機(jī)制到底是什么？我們一直被專(zhuān)家質(zhì)疑�！惫⒚烙裾f(shuō)。別人都在做小分子藥物，而用糖類(lèi)藥物來(lái)治療老年癡呆，不管是結(jié)構(gòu)確定、質(zhì)量控制、制備工藝，還是模型建立、評(píng)價(jià)體系、體內(nèi)代謝過(guò)程研究等，從未有過(guò)先例。
2006年7月，新藥獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批件；2007年12月，在中國(guó)啟動(dòng)一期臨床研究；2009年12月，綠谷制藥獲得“九期一”全球開(kāi)發(fā)許可權(quán)；2013年8月，“九期一”完成二期臨床研究；2014年，綠谷制藥與艾昆緯（原昆泰）合作，匯集上海市精神衛(wèi)生中心、北京協(xié)和醫(yī)院等全國(guó)34家三甲醫(yī)院的具備從事國(guó)際多中心抗AD藥物研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究人員，啟動(dòng)臨床三期研究。
報(bào)送實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料多達(dá)179箱
2018年7月，完成臨床三期研究。為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表評(píng)分改善2.54分，從治療第4周起，“九期一”即出現(xiàn)顯著療效，且持續(xù)穩(wěn)健地改善。
2018年10月，在中國(guó)遞交新藥上市及生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。三期臨床結(jié)果在第11屆國(guó)際AD臨床研究大會(huì)（CTAD）首次披露。11月，新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理；2019年10月，“九期一”作用機(jī)制研究成果在《細(xì)胞研究》（Cell Research）上以封面文章的形式發(fā)表。
“我們最終要用規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話�！惫⒚烙窠榻B，他們報(bào)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料多達(dá)179箱、53萬(wàn)頁(yè)字。
耿美玉聯(lián)合團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，在阿爾茨海默病的進(jìn)程中，腸道菌群紊亂可誘發(fā)腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，導(dǎo)致認(rèn)知障礙。
近年來(lái)，人們對(duì)胃腸道菌群的認(rèn)知逐漸加深。目前研究證實(shí)，腸道菌群失衡與自閉癥、抑郁癥、帕金森癥、阿爾茨海默病等疾病都有著密切聯(lián)系。
GV-971Ⅲ期臨床研究結(jié)果是繼膽堿酯酶抑制劑上市10多年以來(lái)，最接近成功的抗阿爾茨海默病藥物。
眼睛干澀,切莫濫用眼藥水'解渴'
近年一項(xiàng)研究顯示，年齡在30～40歲的人群中，超過(guò)20%的人患有干眼癥，相當(dāng)于平均每5人就有1人患有干眼癥，70歲以上人群中患病率則高達(dá)36.1%。
長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院角膜與眼表科主任王叢香提醒，隨著天氣變得越來(lái)越寒冷干燥，尤其是即將開(kāi)啟空調(diào)供暖，室內(nèi)溫度升高、濕度下降，環(huán)境引起的干眼癥狀將更為突出。因此，市民在秋冬季節(jié)更要注意護(hù)眼和用眼衛(wèi)生。
案例 每天手機(jī)不離手引起眼睛干澀疼痛
32歲的小伍是一名公司職員，每天的工作幾乎有7個(gè)小時(shí)面對(duì)電腦，他還是一名網(wǎng)游愛(ài)好者，工作之余手機(jī)不離手。今年以來(lái)，他經(jīng)常感覺(jué)眼睛干澀，卻沒(méi)有引起重視，直到最近眼睛疼痛才來(lái)長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院看門(mén)診。經(jīng)眼表綜合分析儀檢測(cè)顯示，小伍患有嚴(yán)重的瞼板腺功能障礙。
王叢香表示，瞼板腺功能障礙是眼科比較常見(jiàn)的疾病，是指瞼板腺堵塞、瞼板腺腺體分泌物的性質(zhì)或者量發(fā)生改變，進(jìn)而引起眼干、眼澀、眼部炎癥和眼表?yè)p害等為主要表現(xiàn)的一系列綜合征，是蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼癥的主要病因。小伍的病因主要和長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼、長(zhǎng)時(shí)間使用電子產(chǎn)品有關(guān)。
最近，38歲的李女士也感覺(jué)眼睛的干癢不適越來(lái)越明顯，有時(shí)還感到疼痛并伴有面部抽動(dòng)，已經(jīng)嚴(yán)重影響到她的工作。情急之下，她來(lái)到長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院求助，醫(yī)生檢查后發(fā)現(xiàn)她患上了螨蟲(chóng)型干眼。醫(yī)生詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史后分析，李女士患上干眼癥與她長(zhǎng)期化妝，卻沒(méi)有做好眼部清潔等不良生活習(xí)慣有關(guān)。
王叢香表示，干眼癥患者的癥狀是視覺(jué)逐漸模糊，眼部有干燥感，會(huì)常有意識(shí)地眨眼。干眼癥輕者影響用眼，如果不及時(shí)治療，嚴(yán)重干眼可導(dǎo)致角膜組織干燥、融解、穿孔甚至失明。
分析 不良生活習(xí)慣是干眼癥重要誘因
王叢香分析，生活中導(dǎo)致干眼癥的原因很多，其中，不良的生活習(xí)慣是一個(gè)重要誘因。
一是過(guò)度用眼。人們專(zhuān)注地看東西時(shí)，眨眼的次數(shù)會(huì)明顯減少，這就會(huì)影響眼睛的正常功能，如果用眼時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，眼部就會(huì)失去原來(lái)的濕潤(rùn)度，產(chǎn)生干澀、疲倦等不適癥狀。尤其是長(zhǎng)時(shí)間使用手機(jī)、平板電腦等電子產(chǎn)品，非常容易導(dǎo)致眼睛過(guò)度疲勞，給干眼癥帶來(lái)可乘之機(jī)。
二是長(zhǎng)時(shí)間佩戴隱形眼鏡。隱形眼鏡直接與眼表接觸，它不僅會(huì)影響淚液的更新，增加淚液的滲透壓，還會(huì)對(duì)分泌油脂的瞼板腺造成機(jī)械性磨損，從而導(dǎo)致干眼的發(fā)生。特別是佩戴隱形眼鏡時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，比如每天超過(guò)8個(gè)小時(shí)，更會(huì)增加干眼癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
三是經(jīng)�；瘖y。女性干眼癥的發(fā)病率比男性高，跟女性經(jīng)�；瘖y有一定關(guān)系。涂睫毛膏、畫(huà)內(nèi)眼線或紋眼線都可能妨礙瞼板腺正常分泌油脂，從而導(dǎo)致干眼。
另外，長(zhǎng)期服用一些藥物，如有些降壓藥、精神安定類(lèi)藥物，濫用滴眼液等，可能影響淚液的正常分泌。環(huán)境干燥、高溫、風(fēng)沙天氣等因素，也會(huì)加速淚液的蒸發(fā)，導(dǎo)致干眼癥的發(fā)生。
警惕 濫用眼藥水反而導(dǎo)致眼病
作為一名IT從業(yè)者，劉先生每天至少面對(duì)電腦、手機(jī)在10小時(shí)以上。入秋后，覺(jué)得眼睛干澀感加重，經(jīng)微商的推薦，他購(gòu)買(mǎi)了一瓶“網(wǎng)紅”眼藥水，據(jù)說(shuō)“潤(rùn)眼效果很好”。剛開(kāi)始使用時(shí)，他確實(shí)感覺(jué)眼睛很清爽，眼睛疲勞的情況也緩解不少。劉先生如獲至寶，每次感覺(jué)到眼睛不適，就滴上幾滴�？墒�，他漸漸發(fā)現(xiàn)，使用眼藥水的次數(shù)越來(lái)越多，如果不用的話，眼干、眼疲勞的程度比過(guò)去更嚴(yán)重。
“干眼癥的類(lèi)型、程度不同，用藥也不相同，緩解干眼癥狀一定要在眼科醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥�！蓖鯀蚕憬榻B，目前用于干眼的藥物主要有三類(lèi)：一類(lèi)是人工淚液，就像口渴了要喝水一樣，人工淚液僅給眼睛補(bǔ)充水分，卻不能治療干眼的病因，如果是輕度干眼，大多只要補(bǔ)充一些人工淚液就可以；第二類(lèi)是抗炎藥，中度干眼會(huì)引起眼表的炎癥，一個(gè)表現(xiàn)是眼睛發(fā)紅，醫(yī)生檢查時(shí)可看到角膜有輕度點(diǎn)狀染色，這時(shí)除了補(bǔ)充人工淚液外，還需要短期使用抗炎藥；第三類(lèi)是免疫抑制藥，用于重度和極重度干眼，需要專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)具處方。
王叢香特別強(qiáng)調(diào)，大多數(shù)眼藥水含有防腐劑，有的含有激素等成分。長(zhǎng)期使用含有防腐劑的眼藥水反而容易引起藥源性干眼，或者角膜瞼緣炎等眼部疾��；如果長(zhǎng)期使用含有激素的眼藥水，還可能引發(fā)青光眼等嚴(yán)重眼病。
提醒 對(duì)付干眼癥需要防治兩手抓
王叢香提醒，干眼癥很難在短期內(nèi)治愈，既容易誤診，治療難度也比較大。患者應(yīng)該選擇正規(guī)醫(yī)院的專(zhuān)科，給醫(yī)生提供有效信息并配合檢查，找出真正病因并對(duì)治療的長(zhǎng)期性有心理準(zhǔn)備。
針對(duì)瞼板腺功能障礙的干眼癥患者，治療方式包含物理治療法和脈沖光治療法。光潤(rùn)脈沖光治療法是目前療效最好的一種，可以封閉眼瞼周?chē)惓Ｃ?xì)血管，減少新生血管形成，輔助除蠕形螨，降低瞼緣細(xì)菌載量，同時(shí)減輕炎癥反應(yīng)；脈沖光產(chǎn)生的熱量可以熔解軟化瞼酯，更好疏通瞼板腺，提升“油”的質(zhì)量，再結(jié)合霧化、冷敷、按摩等手段疏通瞼板腺管，有效改善眼部環(huán)境。針對(duì)螨蟲(chóng)型干眼，需針對(duì)螨蟲(chóng)的特點(diǎn)對(duì)因治療，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的除螨藥物有茶樹(shù)精油、甲硝唑等，配合治療瞼板腺功能障礙的強(qiáng)脈沖光治療，效果會(huì)更好。
王叢香還強(qiáng)調(diào)，干眼癥必須防、治兩手抓，在醫(yī)院的治療之外，患者還需要改變不良習(xí)慣，維護(hù)良好的生活環(huán)境。主要需在生活中注意以下幾點(diǎn)：
養(yǎng)成良好的用眼習(xí)慣。不要過(guò)度用眼，操作電腦30分鐘后，休息3至5分鐘，顯示器的亮度不要調(diào)得過(guò)高，調(diào)整好顯示器與眼睛的距離和角度，讓視線俯視。
保持充足睡眠，清淡飲食，遠(yuǎn)眺，多在綠色植物及樹(shù)木間行走，注意環(huán)境衛(wèi)生等。
保持空氣濕度。少接觸風(fēng)沙、煙塵等環(huán)境，不要吸煙，空調(diào)和風(fēng)扇不要對(duì)著眼睛吹，空調(diào)房放置加濕器，或在座位附近放置清水，以增加周邊的濕度。
適當(dāng)運(yùn)動(dòng)。體育鍛煉可促進(jìn)血液循環(huán)，增加眼部的血液供應(yīng)，改善淚腺代謝，對(duì)緩解干眼癥狀有一定的幫助。
近年一項(xiàng)研究顯示，年齡在30～40歲的人群中，超過(guò)20%的人患有干眼癥，相當(dāng)于平均每5人就有1人患有干眼癥，70歲以上人群中患病率則高達(dá)36.1%。
長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院角膜與眼表科主任王叢香提醒，隨著天氣變得越來(lái)越寒冷干燥，尤其是即將開(kāi)啟空調(diào)供暖，室內(nèi)溫度升高、濕度下降，環(huán)境引起的干眼癥狀將更為突出。因此，市民在秋冬季節(jié)更要注意護(hù)眼和用眼衛(wèi)生。
案例 每天手機(jī)不離手引起眼睛干澀疼痛
32歲的小伍是一名公司職員，每天的工作幾乎有7個(gè)小時(shí)面對(duì)電腦，他還是一名網(wǎng)游愛(ài)好者，工作之余手機(jī)不離手。今年以來(lái)，他經(jīng)常感覺(jué)眼睛干澀，卻沒(méi)有引起重視，直到最近眼睛疼痛才來(lái)長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院看門(mén)診。經(jīng)眼表綜合分析儀檢測(cè)顯示，小伍患有嚴(yán)重的瞼板腺功能障礙。
王叢香表示，瞼板腺功能障礙是眼科比較常見(jiàn)的疾病，是指瞼板腺堵塞、瞼板腺腺體分泌物的性質(zhì)或者量發(fā)生改變，進(jìn)而引起眼干、眼澀、眼部炎癥和眼表?yè)p害等為主要表現(xiàn)的一系列綜合征，是蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼癥的主要病因。小伍的病因主要和長(zhǎng)時(shí)間近距離用眼、長(zhǎng)時(shí)間使用電子產(chǎn)品有關(guān)。
最近，38歲的李女士也感覺(jué)眼睛的干癢不適越來(lái)越明顯，有時(shí)還感到疼痛并伴有面部抽動(dòng)，已經(jīng)嚴(yán)重影響到她的工作。情急之下，她來(lái)到長(zhǎng)沙愛(ài)爾眼科醫(yī)院求助，醫(yī)生檢查后發(fā)現(xiàn)她患上了螨蟲(chóng)型干眼。醫(yī)生詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史后分析，李女士患上干眼癥與她長(zhǎng)期化妝，卻沒(méi)有做好眼部清潔等不良生活習(xí)慣有關(guān)。
王叢香表示，干眼癥患者的癥狀是視覺(jué)逐漸模糊，眼部有干燥感，會(huì)常有意識(shí)地眨眼。干眼癥輕者影響用眼，如果不及時(shí)治療，嚴(yán)重干眼可導(dǎo)致角膜組織干燥、融解、穿孔甚至失明。
分析 不良生活習(xí)慣是干眼癥重要誘因
王叢香分析，生活中導(dǎo)致干眼癥的原因很多，其中，不良的生活習(xí)慣是一個(gè)重要誘因。
一是過(guò)度用眼。人們專(zhuān)注地看東西時(shí)，眨眼的次數(shù)會(huì)明顯減少，這就會(huì)影響眼睛的正常功能，如果用眼時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，眼部就會(huì)失去原來(lái)的濕潤(rùn)度，產(chǎn)生干澀、疲倦等不適癥狀。尤其是長(zhǎng)時(shí)間使用手機(jī)、平板電腦等電子產(chǎn)品，非常容易導(dǎo)致眼睛過(guò)度疲勞，給干眼癥帶來(lái)可乘之機(jī)。
二是長(zhǎng)時(shí)間佩戴隱形眼鏡。隱形眼鏡直接與眼表接觸，它不僅會(huì)影響淚液的更新，增加淚液的滲透壓，還會(huì)對(duì)分泌油脂的瞼板腺造成機(jī)械性磨損，從而導(dǎo)致干眼的發(fā)生。特別是佩戴隱形眼鏡時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，比如每天超過(guò)8個(gè)小時(shí)，更會(huì)增加干眼癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
三是經(jīng)�；瘖y。女性干眼癥的發(fā)病率比男性高，跟女性經(jīng)�；瘖y有一定關(guān)系。涂睫毛膏、畫(huà)內(nèi)眼線或紋眼線都可能妨礙瞼板腺正常分泌油脂，從而導(dǎo)致干眼。
另外，長(zhǎng)期服用一些藥物，如有些降壓藥、精神安定類(lèi)藥物，濫用滴眼液等，可能影響淚液的正常分泌。環(huán)境干燥、高溫、風(fēng)沙天氣等因素，也會(huì)加速淚液的蒸發(fā)，導(dǎo)致干眼癥的發(fā)生。
警惕 濫用眼藥水反而導(dǎo)致眼病
作為一名IT從業(yè)者，劉先生每天至少面對(duì)電腦、手機(jī)在10小時(shí)以上。入秋后，覺(jué)得眼睛干澀感加重，經(jīng)微商的推薦，他購(gòu)買(mǎi)了一瓶“網(wǎng)紅”眼藥水，據(jù)說(shuō)“潤(rùn)眼效果很好”。剛開(kāi)始使用時(shí)，他確實(shí)感覺(jué)眼睛很清爽，眼睛疲勞的情況也緩解不少。劉先生如獲至寶，每次感覺(jué)到眼睛不適，就滴上幾滴�？墒�，他漸漸發(fā)現(xiàn)，使用眼藥水的次數(shù)越來(lái)越多，如果不用的話，眼干、眼疲勞的程度比過(guò)去更嚴(yán)重。
“干眼癥的類(lèi)型、程度不同，用藥也不相同，緩解干眼癥狀一定要在眼科醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥�！蓖鯀蚕憬榻B，目前用于干眼的藥物主要有三類(lèi)：一類(lèi)是人工淚液，就像口渴了要喝水一樣，人工淚液僅給眼睛補(bǔ)充水分，卻不能治療干眼的病因，如果是輕度干眼，大多只要補(bǔ)充一些人工淚液就可以；第二類(lèi)是抗炎藥，中度干眼會(huì)引起眼表的炎癥，一個(gè)表現(xiàn)是眼睛發(fā)紅，醫(yī)生檢查時(shí)可看到角膜有輕度點(diǎn)狀染色，這時(shí)除了補(bǔ)充人工淚液外，還需要短期使用抗炎藥；第三類(lèi)是免疫抑制藥，用于重度和極重度干眼，需要專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)具處方。
王叢香特別強(qiáng)調(diào)，大多數(shù)眼藥水含有防腐劑，有的含有激素等成分。長(zhǎng)期使用含有防腐劑的眼藥水反而容易引起藥源性干眼，或者角膜瞼緣炎等眼部疾��；如果長(zhǎng)期使用含有激素的眼藥水，還可能引發(fā)青光眼等嚴(yán)重眼病。
提醒 對(duì)付干眼癥需要防治兩手抓
王叢香提醒，干眼癥很難在短期內(nèi)治愈，既容易誤診，治療難度也比較大。患者應(yīng)該選擇正規(guī)醫(yī)院的專(zhuān)科，給醫(yī)生提供有效信息并配合檢查，找出真正病因并對(duì)治療的長(zhǎng)期性有心理準(zhǔn)備。
針對(duì)瞼板腺功能障礙的干眼癥患者，治療方式包含物理治療法和脈沖光治療法。光潤(rùn)脈沖光治療法是目前療效最好的一種，可以封閉眼瞼周?chē)惓Ｃ?xì)血管，減少新生血管形成，輔助除蠕形螨，降低瞼緣細(xì)菌載量，同時(shí)減輕炎癥反應(yīng)；脈沖光產(chǎn)生的熱量可以熔解軟化瞼酯，更好疏通瞼板腺，提升“油”的質(zhì)量，再結(jié)合霧化、冷敷、按摩等手段疏通瞼板腺管，有效改善眼部環(huán)境。針對(duì)螨蟲(chóng)型干眼，需針對(duì)螨蟲(chóng)的特點(diǎn)對(duì)因治療，目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的除螨藥物有茶樹(shù)精油、甲硝唑等，配合治療瞼板腺功能障礙的強(qiáng)脈沖光治療，效果會(huì)更好。
王叢香還強(qiáng)調(diào)，干眼癥必須防、治兩手抓，在醫(yī)院的治療之外，患者還需要改變不良習(xí)慣，維護(hù)良好的生活環(huán)境。主要需在生活中注意以下幾點(diǎn)：
養(yǎng)成良好的用眼習(xí)慣。不要過(guò)度用眼，操作電腦30分鐘后，休息3至5分鐘，顯示器的亮度不要調(diào)得過(guò)高，調(diào)整好顯示器與眼睛的距離和角度，讓視線俯視。
保持充足睡眠，清淡飲食，遠(yuǎn)眺，多在綠色植物及樹(shù)木間行走，注意環(huán)境衛(wèi)生等。
保持空氣濕度。少接觸風(fēng)沙、煙塵等環(huán)境，不要吸煙，空調(diào)和風(fēng)扇不要對(duì)著眼睛吹，空調(diào)房放置加濕器，或在座位附近放置清水，以增加周邊的濕度。
適當(dāng)運(yùn)動(dòng)。體育鍛煉可促進(jìn)血液循環(huán)，增加眼部的血液供應(yīng)，改善淚腺代謝，對(duì)緩解干眼癥狀有一定的幫助。
氣候轉(zhuǎn)涼，流感高發(fā)季也即將來(lái)臨。提起流感，很多人都心有余悸。那么如何有效預(yù)防流感？如果患流感應(yīng)該如何治療？國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布流感防控核心信息。其中明確了流感和普通感冒的具體區(qū)別，同時(shí)提醒大家及時(shí)接種疫苗，如果患流感不倡導(dǎo)公眾堅(jiān)持工作。
維哥大學(xué)研究人員2008年至2018年招募1.9萬(wàn)余名高血壓患者，確保他們白天活動(dòng)、夜間睡覺(jué)，生物鐘沒(méi)有紊亂。他們把這些患者隨機(jī)分為兩組，一組每天早晨起床后服降壓藥，另一組就寢前服藥。平均6.3年隨訪期間，研究對(duì)象每年至少接受一次48小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)。
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布流感防控核心信息 這些信息已明確
研究人員發(fā)現(xiàn)，與早晨服藥相比，睡前服藥者不論白天還是夜晚平均血壓都明顯更低，且夜間血壓降幅更大，而夜間收縮壓穩(wěn)步降低是“心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)降低的最重要指標(biāo)”。另外，睡前服藥者罹患或死于心臟病發(fā)作、心肌梗塞、中風(fēng)、心力衰竭或需要疏通狹窄動(dòng)脈的風(fēng)險(xiǎn)，比早晨服藥者平均低將近45%。計(jì)入年齡、性別、膽固醇水平及是否患糖尿病、腎病或是否吸煙等風(fēng)險(xiǎn)因素后，睡前服藥者死于心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)比早晨服藥者低66%，心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈狹窄、心衰和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分別低44%、40%、42%和49%。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，流感每年可導(dǎo)致5%～10%的成人和20%～30%的兒童發(fā)病，其中重癥病例300萬(wàn)～500萬(wàn)，死亡病例29萬(wàn)～65萬(wàn)。
為了便于公眾甄別采取不同的預(yù)防和治療措施，防控核心信息明確了流感和普通感冒的具體區(qū)別。
流感傳染性強(qiáng)，季節(jié)性強(qiáng)，普通感冒則傳染性弱，沒(méi)有明顯季節(jié)性。
流感患者多會(huì)有39到40攝氏度的高熱寒戰(zhàn)，普通感冒不發(fā)熱或輕中度熱沒(méi)有寒戰(zhàn)。
流感是全身癥狀，表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽（通常干咳），頭痛、咽痛、肌肉和關(guān)節(jié)痛。普通感冒癥狀輕或沒(méi)有癥狀。
流感防控核心信息還指出，流感的重點(diǎn)人群包括兒童、老年人、孕婦、慢性病患者，感染后發(fā)生重癥的可能性較高。
醫(yī)務(wù)人員由于在日常診療活動(dòng)中接觸流感患者的機(jī)會(huì)較多，因而感染流感病毒的風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群。
如何預(yù)防和治療？這些方案給你答案
目前，我國(guó)使用的《流行性感冒診療方案》指出，流感通過(guò)打噴嚏和咳嗽等飛沫傳播，也可經(jīng)口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或間接接觸傳播，接觸被病毒污染的物品也可引起感染。
病毒在人呼吸道分泌物中一般持續(xù)排毒3-6天，發(fā)病48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療可減少流感并發(fā)癥等，超過(guò)48小時(shí)的重癥患者依然能從抗病毒治療中獲益。
近日，即將發(fā)布的《2019-2020年流行季流感防控工作方案》提出15項(xiàng)流感重點(diǎn)防控措施。
其中主要包括明確流感疫苗接種重點(diǎn)人群、優(yōu)化疫苗接種服務(wù)、加強(qiáng)相關(guān)疫苗政策研究等3項(xiàng)與生物疫苗相關(guān)的措施，也包括提倡健康生活方式，養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，重癥及時(shí)就醫(yī)等6項(xiàng)“社會(huì)疫苗”措施。
接種流感疫苗
需要優(yōu)先接種流感疫苗的人群包括6月齡-5歲的兒童、60歲及以上老人、慢性病患者、醫(yī)務(wù)人員。
在大多數(shù)年份，流感疫苗的保護(hù)效果可達(dá)40-50%，在個(gè)別年份，由于流感病毒發(fā)生變異，疫苗效果會(huì)降低，但依然可以減輕接種者病情的嚴(yán)重程度，降低并發(fā)癥與死亡的發(fā)生率。疫苗接種后保護(hù)作用可維持6-8個(gè)月，隨時(shí)間推移逐漸減弱，并且流感病毒易發(fā)生變異。因此，建議每年接種流感疫苗。
服用藥物
方案在抗流感病毒推薦藥物西藥只推薦神經(jīng)氨酸酶抑制劑，包括奧司他韋等。
在中藥治療方面，成人推薦使用連花清瘟膠囊、銀翹解毒類(lèi)等中成藥。兒童推薦小兒肺熱咳喘口服液等，并特別提醒，沒(méi)有兒童適應(yīng)癥的中成藥不宜給兒童使用。
溫馨提醒
國(guó)家衛(wèi)健委日前表示，根據(jù)既往監(jiān)測(cè)，我國(guó)特別是北方地區(qū)的流感高峰時(shí)段在12月、1月，目前尚未進(jìn)入流感流行季。
維哥大學(xué)研究人員2008年至2018年招募1.9萬(wàn)余名高血壓患者，確保他們白天活動(dòng)、夜間睡覺(jué)，生物鐘沒(méi)有紊亂。他們把這些患者隨機(jī)分為兩組，一組每天早晨起床后服降壓藥，另一組就寢前服藥。平均6.3年隨訪期間，研究對(duì)象每年至少接受一次48小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)。
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布流感防控核心信息 這些信息已明確
研究人員發(fā)現(xiàn)，與早晨服藥相比，睡前服藥者不論白天還是夜晚平均血壓都明顯更低，且夜間血壓降幅更大，而夜間收縮壓穩(wěn)步降低是“心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)降低的最重要指標(biāo)”。另外，睡前服藥者罹患或死于心臟病發(fā)作、心肌梗塞、中風(fēng)、心力衰竭或需要疏通狹窄動(dòng)脈的風(fēng)險(xiǎn)，比早晨服藥者平均低將近45%。計(jì)入年齡、性別、膽固醇水平及是否患糖尿病、腎病或是否吸煙等風(fēng)險(xiǎn)因素后，睡前服藥者死于心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)比早晨服藥者低66%，心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈狹窄、心衰和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分別低44%、40%、42%和49%。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，流感每年可導(dǎo)致5%～10%的成人和20%～30%的兒童發(fā)病，其中重癥病例300萬(wàn)～500萬(wàn)，死亡病例29萬(wàn)～65萬(wàn)。
為了便于公眾甄別采取不同的預(yù)防和治療措施，防控核心信息明確了流感和普通感冒的具體區(qū)別。
流感傳染性強(qiáng)，季節(jié)性強(qiáng)，普通感冒則傳染性弱，沒(méi)有明顯季節(jié)性。
流感患者多會(huì)有39到40攝氏度的高熱寒戰(zhàn)，普通感冒不發(fā)熱或輕中度熱沒(méi)有寒戰(zhàn)。
流感是全身癥狀，表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽（通常干咳），頭痛、咽痛、肌肉和關(guān)節(jié)痛。普通感冒癥狀輕或沒(méi)有癥狀。
流感防控核心信息還指出，流感的重點(diǎn)人群包括兒童、老年人、孕婦、慢性病患者，感染后發(fā)生重癥的可能性較高。
醫(yī)務(wù)人員由于在日常診療活動(dòng)中接觸流感患者的機(jī)會(huì)較多，因而感染流感病毒的風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群。
如何預(yù)防和治療？這些方案給你答案
目前，我國(guó)使用的《流行性感冒診療方案》指出，流感通過(guò)打噴嚏和咳嗽等飛沫傳播，也可經(jīng)口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或間接接觸傳播，接觸被病毒污染的物品也可引起感染。
病毒在人呼吸道分泌物中一般持續(xù)排毒3-6天，發(fā)病48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療可減少流感并發(fā)癥等，超過(guò)48小時(shí)的重癥患者依然能從抗病毒治療中獲益。
近日，即將發(fā)布的《2019-2020年流行季流感防控工作方案》提出15項(xiàng)流感重點(diǎn)防控措施。
其中主要包括明確流感疫苗接種重點(diǎn)人群、優(yōu)化疫苗接種服務(wù)、加強(qiáng)相關(guān)疫苗政策研究等3項(xiàng)與生物疫苗相關(guān)的措施，也包括提倡健康生活方式，養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，重癥及時(shí)就醫(yī)等6項(xiàng)“社會(huì)疫苗”措施。
接種流感疫苗
需要優(yōu)先接種流感疫苗的人群包括6月齡-5歲的兒童、60歲及以上老人、慢性病患者、醫(yī)務(wù)人員。
在大多數(shù)年份，流感疫苗的保護(hù)效果可達(dá)40-50%，在個(gè)別年份，由于流感病毒發(fā)生變異，疫苗效果會(huì)降低，但依然可以減輕接種者病情的嚴(yán)重程度，降低并發(fā)癥與死亡的發(fā)生率。疫苗接種后保護(hù)作用可維持6-8個(gè)月，隨時(shí)間推移逐漸減弱，并且流感病毒易發(fā)生變異。因此，建議每年接種流感疫苗。
服用藥物
方案在抗流感病毒推薦藥物西藥只推薦神經(jīng)氨酸酶抑制劑，包括奧司他韋等。
在中藥治療方面，成人推薦使用連花清瘟膠囊、銀翹解毒類(lèi)等中成藥。兒童推薦小兒肺熱咳喘口服液等，并特別提醒，沒(méi)有兒童適應(yīng)癥的中成藥不宜給兒童使用。
溫馨提醒
國(guó)家衛(wèi)健委日前表示，根據(jù)既往監(jiān)測(cè)，我國(guó)特別是北方地區(qū)的流感高峰時(shí)段在12月、1月，目前尚未進(jìn)入流感流行季。
在你離開(kāi)醫(yī)生診室或藥房之前，獲得以下這些問(wèn)題的答案，能使你服用的抗生素盡可能的有效。
1我為什么要吃這種藥？
美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)的新聞發(fā)言人諾曼?托馬卡認(rèn)為，每個(gè)病人都應(yīng)該確認(rèn)并理解為什么醫(yī)生要給他們開(kāi)抗生素。美國(guó)疾控中心的研究者發(fā)表在美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志上的研究成果顯示，在2010年至2011年期間，美國(guó)近1/3的口服抗生素治療處方是被醫(yī)生錯(cuò)誤地開(kāi)出。服用不必要的抗生素會(huì)使細(xì)菌對(duì)藥物產(chǎn)生耐藥性，所以要與醫(yī)生進(jìn)行公開(kāi)討論，確認(rèn)你的處方是最好的選擇。
2我應(yīng)該什么時(shí)候服藥？
抗生素要在血液中達(dá)到一定的濃度才能起效，因此要按時(shí)服藥。早上醒來(lái)時(shí)，午飯前和入睡前服藥，能最大程度地保證你不會(huì)忘記服藥。
3抗生素能和食物一起服用嗎？
吃藥時(shí)進(jìn)食會(huì)影響藥物在體內(nèi)吸收的方式，但這樣做也能防止可能刺激胃的藥物引起的惡心。如果藥品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)明了要空腹服用，那就遵照指示，因?yàn)槭澄锟赡軙?huì)妨礙藥物在血液中被吸收。
4服藥時(shí)要避免吃某些食物嗎？
有些藥物可能會(huì)對(duì)某些食物產(chǎn)生不良反應(yīng)。例如，乳制品會(huì)降低四環(huán)素的功效，因?yàn)槭澄镏械拟}與抗生素結(jié)合，造成身體的吸收量下降。確保你意識(shí)到任何可能妨礙康復(fù)的食物。
5服藥時(shí)要喝一大杯水嗎？
水可以稀釋胃內(nèi)容物，在肚子受到刺激之前，幫助你吸收抗生素的有效成分。在飲用足夠的水有助于防止大多數(shù)藥物造成惡心的同時(shí)，有些抗生素需要喝一整杯水才能完全被吸收。制成膠囊形式的抗生素可以防止其被過(guò)早溶解，直到它進(jìn)入胃；多喝水有助于這類(lèi)抗生素被徹底吸收。
6服抗生素的同時(shí)也要吃益生菌嗎？
并不是身體里的所有細(xì)菌都會(huì)讓你生病，胃里的一些細(xì)菌對(duì)于保持腸道或生殖系統(tǒng)健康是必不可少的。然而，抗生素不知道哪種細(xì)菌是好的，哪種細(xì)菌是壞的；它們會(huì)殺死所有的細(xì)菌，包括對(duì)人體健康有益的細(xì)菌。當(dāng)藥物攻擊好的細(xì)菌時(shí)，你可能會(huì)出現(xiàn)腸胃不適、尿路感染或酵母菌感染。為防止這些副作用，醫(yī)生可能建議你吃富含益生菌的酸奶或服用益生菌補(bǔ)充劑。
7漏服藥了怎么辦？
從理論上講，每次服藥都有固定的時(shí)間間隔。在現(xiàn)實(shí)生活中，你很有可能忘記服藥，或是服藥時(shí)間遲了。如果你錯(cuò)過(guò)了服藥時(shí)間，提前知道該怎么做是很重要的，這樣你就不會(huì)在夜深人靜的時(shí)候四處尋找信息。有些藥物在錯(cuò)過(guò)正確的服藥時(shí)間后要及時(shí)補(bǔ)服，而另一些藥物在忘記服用時(shí)下次正常服用就行了，因此要仔細(xì)看藥品說(shuō)明書(shū)。
8服藥后什么時(shí)候應(yīng)該感覺(jué)好點(diǎn)？
醫(yī)生給你開(kāi)出多長(zhǎng)療程的藥物，你就應(yīng)該徹底服完，而不是一旦癥狀消失就停藥，因?yàn)轶w內(nèi)的細(xì)菌可能還處于不安全的水平。不過(guò)，知道自己多快就能恢復(fù)健康還是挺重要的。通常來(lái)說(shuō)，如果服藥后三天還不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，就需要再去看醫(yī)生，因?yàn)榇藭r(shí)要么是藥物選擇不正確，要么是發(fā)生了其他事情。
9我服用的抗生素預(yù)料會(huì)有什么副作用？
盡管服用抗生素后發(fā)生副作用的人只占很低的比例，但你得知道身體會(huì)有什么不良反應(yīng)。有些藥物可能會(huì)導(dǎo)致呼吸急促，而另一些藥物可能會(huì)引起蕁麻疹。如果出現(xiàn)了疑似副作用，就應(yīng)當(dāng)咨詢(xún)醫(yī)生，到底是繼續(xù)治療，還是換用另外一種療法。
10我能把藥丸碾碎了嗎？
如果你難以吞咽藥丸，打算碾碎之前要跟醫(yī)生商量，因?yàn)樗幫栊问降目股氐奈辗绞讲煌谀z囊。有些抗生素制成了液體形式，這對(duì)于某些病人可能是更好的選擇。
11這種抗生素與我服用的其他藥物會(huì)發(fā)生交互作用嗎？
醫(yī)生可能會(huì)詢(xún)問(wèn)你還服用了哪些藥物來(lái)避免不良反應(yīng)，但不要輕易忘記避孕藥或非處方類(lèi)的補(bǔ)充劑和維生素。一些抗生素可能會(huì)降低避孕效果，這意味著你可能需要采取另一種避孕方法。另外，含鐵的補(bǔ)充劑與一些抗生素結(jié)合，造成后者無(wú)法被吸收。
12有抗生素過(guò)敏史怎么辦？
對(duì)某種抗生素過(guò)敏不僅意味著你必須避免這種藥物，還要提防與它同屬于一個(gè)家族中的其他相關(guān)藥物。因此，服藥后要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)立即停服并向醫(yī)生求助。
1我為什么要吃這種藥？
美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)的新聞發(fā)言人諾曼?托馬卡認(rèn)為，每個(gè)病人都應(yīng)該確認(rèn)并理解為什么醫(yī)生要給他們開(kāi)抗生素。美國(guó)疾控中心的研究者發(fā)表在美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志上的研究成果顯示，在2010年至2011年期間，美國(guó)近1/3的口服抗生素治療處方是被醫(yī)生錯(cuò)誤地開(kāi)出。服用不必要的抗生素會(huì)使細(xì)菌對(duì)藥物產(chǎn)生耐藥性，所以要與醫(yī)生進(jìn)行公開(kāi)討論，確認(rèn)你的處方是最好的選擇。
2我應(yīng)該什么時(shí)候服藥？
抗生素要在血液中達(dá)到一定的濃度才能起效，因此要按時(shí)服藥。早上醒來(lái)時(shí)，午飯前和入睡前服藥，能最大程度地保證你不會(huì)忘記服藥。
3抗生素能和食物一起服用嗎？
吃藥時(shí)進(jìn)食會(huì)影響藥物在體內(nèi)吸收的方式，但這樣做也能防止可能刺激胃的藥物引起的惡心。如果藥品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)明了要空腹服用，那就遵照指示，因?yàn)槭澄锟赡軙?huì)妨礙藥物在血液中被吸收。
4服藥時(shí)要避免吃某些食物嗎？
有些藥物可能會(huì)對(duì)某些食物產(chǎn)生不良反應(yīng)。例如，乳制品會(huì)降低四環(huán)素的功效，因?yàn)槭澄镏械拟}與抗生素結(jié)合，造成身體的吸收量下降。確保你意識(shí)到任何可能妨礙康復(fù)的食物。
5服藥時(shí)要喝一大杯水嗎？
水可以稀釋胃內(nèi)容物，在肚子受到刺激之前，幫助你吸收抗生素的有效成分。在飲用足夠的水有助于防止大多數(shù)藥物造成惡心的同時(shí)，有些抗生素需要喝一整杯水才能完全被吸收。制成膠囊形式的抗生素可以防止其被過(guò)早溶解，直到它進(jìn)入胃；多喝水有助于這類(lèi)抗生素被徹底吸收。
6服抗生素的同時(shí)也要吃益生菌嗎？
并不是身體里的所有細(xì)菌都會(huì)讓你生病，胃里的一些細(xì)菌對(duì)于保持腸道或生殖系統(tǒng)健康是必不可少的。然而，抗生素不知道哪種細(xì)菌是好的，哪種細(xì)菌是壞的；它們會(huì)殺死所有的細(xì)菌，包括對(duì)人體健康有益的細(xì)菌。當(dāng)藥物攻擊好的細(xì)菌時(shí)，你可能會(huì)出現(xiàn)腸胃不適、尿路感染或酵母菌感染。為防止這些副作用，醫(yī)生可能建議你吃富含益生菌的酸奶或服用益生菌補(bǔ)充劑。
7漏服藥了怎么辦？
從理論上講，每次服藥都有固定的時(shí)間間隔。在現(xiàn)實(shí)生活中，你很有可能忘記服藥，或是服藥時(shí)間遲了。如果你錯(cuò)過(guò)了服藥時(shí)間，提前知道該怎么做是很重要的，這樣你就不會(huì)在夜深人靜的時(shí)候四處尋找信息。有些藥物在錯(cuò)過(guò)正確的服藥時(shí)間后要及時(shí)補(bǔ)服，而另一些藥物在忘記服用時(shí)下次正常服用就行了，因此要仔細(xì)看藥品說(shuō)明書(shū)。
8服藥后什么時(shí)候應(yīng)該感覺(jué)好點(diǎn)？
醫(yī)生給你開(kāi)出多長(zhǎng)療程的藥物，你就應(yīng)該徹底服完，而不是一旦癥狀消失就停藥，因?yàn)轶w內(nèi)的細(xì)菌可能還處于不安全的水平。不過(guò)，知道自己多快就能恢復(fù)健康還是挺重要的。通常來(lái)說(shuō)，如果服藥后三天還不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，就需要再去看醫(yī)生，因?yàn)榇藭r(shí)要么是藥物選擇不正確，要么是發(fā)生了其他事情。
9我服用的抗生素預(yù)料會(huì)有什么副作用？
盡管服用抗生素后發(fā)生副作用的人只占很低的比例，但你得知道身體會(huì)有什么不良反應(yīng)。有些藥物可能會(huì)導(dǎo)致呼吸急促，而另一些藥物可能會(huì)引起蕁麻疹。如果出現(xiàn)了疑似副作用，就應(yīng)當(dāng)咨詢(xún)醫(yī)生，到底是繼續(xù)治療，還是換用另外一種療法。
10我能把藥丸碾碎了嗎？
如果你難以吞咽藥丸，打算碾碎之前要跟醫(yī)生商量，因?yàn)樗幫栊问降目股氐奈辗绞讲煌谀z囊。有些抗生素制成了液體形式，這對(duì)于某些病人可能是更好的選擇。
11這種抗生素與我服用的其他藥物會(huì)發(fā)生交互作用嗎？
醫(yī)生可能會(huì)詢(xún)問(wèn)你還服用了哪些藥物來(lái)避免不良反應(yīng)，但不要輕易忘記避孕藥或非處方類(lèi)的補(bǔ)充劑和維生素。一些抗生素可能會(huì)降低避孕效果，這意味著你可能需要采取另一種避孕方法。另外，含鐵的補(bǔ)充劑與一些抗生素結(jié)合，造成后者無(wú)法被吸收。
12有抗生素過(guò)敏史怎么辦？
對(duì)某種抗生素過(guò)敏不僅意味著你必須避免這種藥物，還要提防與它同屬于一個(gè)家族中的其他相關(guān)藥物。因此，服藥后要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)立即停服并向醫(yī)生求助。
降壓藥什么時(shí)候服用效果更好？西班牙一項(xiàng)研究顯示，相比早晨服藥，睡前服藥降壓效果更好，患者罹患或死于心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)大幅降低。
維哥大學(xué)研究人員2008年至2018年招募1.9萬(wàn)余名高血壓患者，確保他們白天活動(dòng)、夜間睡覺(jué)，生物鐘沒(méi)有紊亂。他們把這些患者隨機(jī)分為兩組，一組每天早晨起床后服降壓藥，另一組就寢前服藥。平均6.3年隨訪期間，研究對(duì)象每年至少接受一次48小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，流感每年可導(dǎo)致5%～10%的成人和20%～30%的兒童發(fā)病，其中重癥病例300萬(wàn)～500萬(wàn)，死亡病例29萬(wàn)～65萬(wàn)。
在《歐洲心臟病學(xué)雜志》日前刊載的文章中，研究人員寫(xiě)道，許多現(xiàn)有高血壓指南沒(méi)有提及或建議服藥時(shí)間。很多醫(yī)生誤以降低早晨血壓水平為目標(biāo)，使得患者經(jīng)常于早晨服藥，但并沒(méi)有研究顯示早晨降低血壓有助降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
這項(xiàng)研究是迄今探究降壓藥服用時(shí)間對(duì)療效影響的最大規(guī)模研究， 對(duì)患者隨訪時(shí)間也最長(zhǎng)。不過(guò)，研究人員認(rèn)為，需要在更多地區(qū)對(duì)不同人口做更多研究，以驗(yàn)證他們的發(fā)現(xiàn)是否適用于所有人群。
維哥大學(xué)研究人員2008年至2018年招募1.9萬(wàn)余名高血壓患者，確保他們白天活動(dòng)、夜間睡覺(jué)，生物鐘沒(méi)有紊亂。他們把這些患者隨機(jī)分為兩組，一組每天早晨起床后服降壓藥，另一組就寢前服藥。平均6.3年隨訪期間，研究對(duì)象每年至少接受一次48小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，流感每年可導(dǎo)致5%～10%的成人和20%～30%的兒童發(fā)病，其中重癥病例300萬(wàn)～500萬(wàn)，死亡病例29萬(wàn)～65萬(wàn)。
在《歐洲心臟病學(xué)雜志》日前刊載的文章中，研究人員寫(xiě)道，許多現(xiàn)有高血壓指南沒(méi)有提及或建議服藥時(shí)間。很多醫(yī)生誤以降低早晨血壓水平為目標(biāo)，使得患者經(jīng)常于早晨服藥，但并沒(méi)有研究顯示早晨降低血壓有助降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
這項(xiàng)研究是迄今探究降壓藥服用時(shí)間對(duì)療效影響的最大規(guī)模研究， 對(duì)患者隨訪時(shí)間也最長(zhǎng)。不過(guò)，研究人員認(rèn)為，需要在更多地區(qū)對(duì)不同人口做更多研究，以驗(yàn)證他們的發(fā)現(xiàn)是否適用于所有人群。
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藥品通用名稱(chēng)
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不良反應(yīng)事件
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上報(bào)科室
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左氧氟沙星
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心血管系統(tǒng)
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呼吸內(nèi)科
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雷貝拉唑
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胃腸道反應(yīng)
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消化內(nèi)內(nèi)科
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艾迪注射液
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呼吸系統(tǒng)
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腎內(nèi)科
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奧美拉唑腸溶膠囊
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皮膚系統(tǒng)
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普外科2
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莫沙必利
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皮膚系統(tǒng)
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消化內(nèi)科
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磺芐西林
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皮膚系統(tǒng)
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兒科
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阿奇霉素
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消化系統(tǒng)
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兒科
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頭孢他定
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皮膚系統(tǒng)
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ICU
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蛇毒血凝酶
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皮膚系統(tǒng)
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消化內(nèi)科
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卡絡(luò)磺鈉/TD;
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皮膚系統(tǒng)
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消化內(nèi)科
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天麻素注射液
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皮膚系統(tǒng)
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神經(jīng)內(nèi)科
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果糖注射液
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皮膚系統(tǒng)
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產(chǎn)科
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縮宮素注射液
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皮膚系統(tǒng)
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產(chǎn)科
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莫西沙星注射液
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皮膚系統(tǒng)
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血液腫瘤科
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阿奇霉素
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皮膚系統(tǒng)
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兒科
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舒普深
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皮膚系統(tǒng)
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消化科
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奧硝唑注射液
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皮膚系統(tǒng)
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消化內(nèi)科
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卡洛磺鈉注射液
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消化系統(tǒng)
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胸外科
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來(lái)立信
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消化系統(tǒng)
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胸外科
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頭孢唑肟
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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地佐辛注射液
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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頭孢地嗪（韓國(guó)）
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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地佐辛注射液
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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地佐辛注射液
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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頭孢地嗪（韓國(guó)）
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消化系統(tǒng)
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泌尿外科
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頭孢美唑
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消化系統(tǒng)
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兒科
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阿奇霉素
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胃腸道反應(yīng)
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兒科
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