目錄

2014年第四期總第44期

醫(yī)藥動態(tài)

江蘇調(diào)整49種醫(yī)保藥品支付范圍

發(fā)改委：繼續(xù)推出醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域價格改革

2014年安全合理用藥十大事件

藥物不良反應(yīng)

食品藥品監(jiān)管總局提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險

歐洲藥品管理局建議限制甲氧氯普胺的使用

警惕氟喹諾酮類藥品不良反應(yīng)

處方點評

不合理處方分析

臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)

FDA批準(zhǔn)禮來Trulicity治療2型糖尿病

拜耳瑞格非尼獲歐盟批準(zhǔn)用于胃腸道間質(zhì)瘤治療

FDA批準(zhǔn)具有防濫用性能的新型羥考酮緩釋片

藥事管理、藥物咨詢

藥物咨詢案例

我國70%以上的輸液不必要 “吊瓶森林”危機(jī)四伏

2014年第四季度我院不良反應(yīng)匯總

江蘇調(diào)整49種醫(yī)保藥品支付范圍

江蘇省人力資源和社會保障廳近日發(fā)布通知，調(diào)整該省現(xiàn)行基本醫(yī)保藥品目錄中49種藥品的支付限定范圍，進(jìn)一步提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是縣 級公立醫(yī)院用藥的可及性。
此次調(diào)整限定支付范圍的藥品包括37個西藥，12個中成藥。如用于放化療的重組人白介素-11注射劑、用于治療中度以上癡呆的口服劑多奈哌齊等，原來都僅限于三級醫(yī)院 使用，現(xiàn)在擴(kuò)大到了所有醫(yī)院。放開這些藥品限制，主要是考慮到以前基層醫(yī)院的治療條件有限，隨著基層治療條件改善，擴(kuò)大藥品目錄范圍也水到渠成。還有一些藥品，比如阿莫西林口服液體劑、阿 莫西林克拉維酸注射劑則是根據(jù)國家基本藥品目錄的調(diào)整統(tǒng)一進(jìn)行。
當(dāng)天還對擬納入醫(yī)保的瑞格列奈二甲雙胍片劑、厄貝沙坦氫氯噻嗪膠囊等5種復(fù)合藥進(jìn)行了公示。
調(diào)整后的新醫(yī)保用藥目錄庫 將于2014年12月31日下發(fā)，2015年1月1日起執(zhí)行。

藥劑科 戈大春 供稿

發(fā)改委：繼續(xù)推出醫(yī)藥服務(wù)等領(lǐng)域價格改革

國家發(fā)改委對外宣布，放開24項商品和服務(wù)價格，下放1項定價權(quán)限。這也是去年11月份國務(wù)院常務(wù)會議宣布推進(jìn)價格改革以來放開和下放的首 批價格，從類型上來看，服務(wù)類的價格占到了大頭，其中就包括了一些大家所關(guān)注的鐵路航空的客貨運價格，還有房地產(chǎn)，律師服務(wù)中介費等等，除此之外，在商品價格領(lǐng)域，也推出了一些含金量較高 的改革措施，其中就包括了煙葉價格的放開，這也標(biāo)志著我國在農(nóng)產(chǎn)品價格領(lǐng)域已經(jīng)完全取消了政府定價。
這一輪價格改革包括，放開煙葉收購價格。放開4項具備競爭條件的鐵路運輸價格。放開國 內(nèi)民航貨運價格和部分民航客運價格。放開港口競爭性服務(wù)收費。放開民爆器材出廠價格。放開7項專業(yè)服務(wù)價格，指導(dǎo)地方放開9項商品和服務(wù)價格。
國家發(fā)改委價格司運輸通信處處長程行云：比 如說，放開的101條跨省的短途航空線路，基本上都是600公里以下的，與公路客運和鐵路客運已經(jīng)形成相當(dāng)充分的競爭，因此票價應(yīng)該不會上漲。
國家發(fā)改委價格司司長許昆林：這一輪價格改革， 就是對我們現(xiàn)有的政府定價和政府指導(dǎo)價，進(jìn)行一次全面的梳理。毫無保留地把具備競爭放開條件的都放開，一些網(wǎng)絡(luò)型的壟斷領(lǐng)域，競爭環(huán)節(jié)也要放開。
國家發(fā)改委表示，在放開價格的同時，將 積極加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。防范價格異動。依法查處各類價格違法行為。下一步還將放開一批價格。
國家發(fā)改委價格司司長許昆林：這一輪價格改革這是推出的第一批，陸陸續(xù)續(xù)我們會推出第二批， 第三批，越往后可以說難度越大，啃硬骨頭，包括推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)價格的改革，包括能源領(lǐng)域的，電力天然氣等等價格的改革。

2014年安全合理用藥十大事件

近日，由國家衛(wèi)生計生委藥政司指導(dǎo)，健康報社和大眾健康雜志主辦、輝瑞中國支持的完善國家藥物政策座談會暨第10屆百姓安全用藥調(diào)查活 動總結(jié)大會在廣東省深圳市舉行。
今年活動的主題是“品質(zhì)智勝，守護(hù)生命”，健康報社從媒體的視角篩選出了2014年安全合理用藥十大事件，對今年出臺的相關(guān)政策和重大事件進(jìn)行了梳理，并在 會上公布。
此外，本次座談會還邀請了多位醫(yī)改和藥學(xué)專家做了精彩報告，并對醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績突出的企業(yè)進(jìn)行了表彰，具體名單將于近期在本報公布。
1 八部門出臺政策保障低價藥生產(chǎn)供應(yīng)
背景：部分臨床常用低價藥品，特別是一些經(jīng)典老藥供應(yīng)不足，是長期存在的老大難問題。尤其是近年來，由于招標(biāo)壓價及零售價格不能靈活調(diào)整，以藥補(bǔ)醫(yī)的政策導(dǎo)致醫(yī)院缺乏使用低價藥品的積 極性，所以企業(yè)對低價藥品生產(chǎn)供應(yīng)的意愿下降，部分常用低價藥品臨床斷檔的現(xiàn)象時有發(fā)生。
事件：4月15日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、工信部、財政部、人社部、商務(wù)部、國家食藥總局、 國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》，要求對納入低價藥品清單的藥品，取消最高零售限價，直接掛網(wǎng)采購；完善低價藥品短缺預(yù)警機(jī)制，建立中央和地方兩級常 態(tài)短缺藥品儲備。
意義：《意見》的發(fā)布，為低價藥供應(yīng)保障探索了新路徑。
2 六部門出臺新政保障兒童用藥
背景：我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前兒童用藥適宜 品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。
事件：5月30日，國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、國家食藥總局、國 家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等維度，對保障兒童用藥提 出具體要求。
意義：作為我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件，《意見》將對進(jìn)一步保障兒童合理用藥，維護(hù)兒童的健康權(quán)益產(chǎn)生積極影響。
3 國家衛(wèi)生計生委完善基層用藥 管理
背景：基本藥物制度實施后，部分大中城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在藥物不夠用現(xiàn)象，既影響了基層合理用藥，又在一定程度上把患者“逼”向大醫(yī)院。
事件：9月5日，國 家衛(wèi)生計生委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，明確基層可在堅持基本藥物主導(dǎo)地位的前提下，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的 藥品。
意義：《意見》的發(fā)布，打開了基層使用非基本藥物的“口子”，有助于提高基層合理用藥水平，促進(jìn)基層與大醫(yī)院的用藥銜接。
4 世界衛(wèi)生大會通過我國提出的“獲得基本藥物”決議
背景：1977年，世界衛(wèi)生組織制定了第一個基本藥物示范目錄。目前，全球已有160多個國家制定了本國的基本藥物目錄，其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國于2009年啟動實施國 家基本藥物制度，2011年7月底已實現(xiàn)基層基本藥物制度全覆蓋。
事件：5月19日～24日召開的第67屆世界衛(wèi)生大會，審議通過由中國提出的，南非、韓國、古巴等13個國家聯(lián)署的“獲得基本藥物” 決議。決議敦促各國制定全面的國家藥物政策，確�；�本藥物的可得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量和合理使用；要求世衛(wèi)組織加強(qiáng)合作和信息交流，幫助各國建立基本藥物的遴選方法，支持制定適合本國國情的 基本藥物政策。
意義：決議的通過，有利于從更高更廣層面為我國基本藥物政策的完善及合理用藥水平的提高，營造有利環(huán)境，提供國際援助。
5 我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認(rèn)證
背景：世 衛(wèi)組織要求，一國只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國家監(jiān)管體系，生產(chǎn)的疫苗才能具備申報世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被國際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購清單。一國通過首次評估后3年內(nèi)要進(jìn)行再評估。 2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)評估。
事件：7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運 作的全部標(biāo)準(zhǔn)�！�
意義：疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認(rèn)證，標(biāo)志著我國疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，公眾使用疫苗更有質(zhì)量保證。
6 國家食藥總局就藥品飛行檢查辦法征求意 見
背景：近幾年，藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，將對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的“常規(guī)檢查”變?yōu)椴淮蛘泻舻耐粨魴z查或暗訪調(diào)查，以提高檢查質(zhì)量，提升監(jiān)管效率。
事件：11月2日，國家食藥總 局發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿明確，藥品監(jiān)管部門可針對核查投訴舉報問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險、調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件、調(diào)查違 法違規(guī)行為、隨機(jī)監(jiān)督抽查等6種情形，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)啟動飛行檢查。
意義：征求意見稿的發(fā)布，為藥品監(jiān)管部門實施飛行檢查實施的合法性、規(guī)范性提供了依據(jù)。
7 國家衛(wèi)生計生委嚴(yán) 管2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用
背景：2012年的8月1號，有史上“最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實施。兩年時間過去，我國三級醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況已有很大改善，相 較而言，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用水平還需提升。
事件：4月21日，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，要求降低門診、急診抗菌藥 物靜脈使用比例及使用量，提高二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。
意義：《通知》的發(fā)布，為2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的開展指明了新方向。
8 安徽明確53種疾病
無需輸液治療
背景：濫用“三素一湯”是缺乏合理用藥知識的典型表現(xiàn)，其中“湯”就是輸液。去年，國家衛(wèi)生計生委公布了合理用藥十大原則，其中第二條是：遵循能不用就不用、能少用就不多 用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。
事件：8月18日，安徽省衛(wèi)生計生委公布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，確定了無需輸液治療的53種常見病、多發(fā)病。普通感冒、38℃以下 的小兒上呼吸道感染均不可靜脈輸液。
意義：該文件將不能濫用輸液的概念，變成了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更具有可操作性。
9 兩高出臺辦理危害藥品安全刑事案件適用法律司法解釋
背景：近 年來，司法機(jī)關(guān)在加大打擊力度的同時，發(fā)現(xiàn)危害藥品安全犯罪活動在一些地方仍然猖獗，許多制售假藥犯罪活動形成了跨省市、組織嚴(yán)密的犯罪團(tuán)伙；藥品輔料問題嚴(yán)重，直接影響到藥品質(zhì)量安全； 藥品流通領(lǐng)域，未取得合法資質(zhì)，非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為較為突出等。這些新情況給藥品安全監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法工作提出了新的要求。
事件：11月18日，最高法院、最高檢察院聯(lián)合制定 了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。
意義：通過明確生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等適用法律問題，有利于統(tǒng)一、規(guī)范司法行為，為依法打擊此類犯罪行 為提供明確的適用法律依據(jù)，有利于保護(hù)人民群眾的合法權(quán)益，促進(jìn)我國藥品市場健康發(fā)展。
10 醫(yī)藥商業(yè)的傳統(tǒng)生態(tài)受到挑戰(zhàn)
背景：阿里巴巴、百度、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛投入醫(yī)療健康領(lǐng) 域。醫(yī)藥電商發(fā)展迅速，2010年~2013年，我國醫(yī)藥電商規(guī)模年均增速達(dá)到250.35%，2013年線上醫(yī)藥市場規(guī)模為40億元左右，未來市場規(guī)�；蜻_(dá)到3000億元。
事件：中信21世紀(jì)正式更名為“阿里健 康”，旗下的95095平臺第一個拿到第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點牌照。阿里健康A(chǔ)PP已在河北等地運行，患者可將醫(yī)院處方拍成照片發(fā)到APP上，訂單將被傳遞到所有通過審查的合作藥店，通過藥店 的自主競價，患者自行挑選，最后搶到訂單的藥店負(fù)責(zé)送藥上門或者患者自取。
意義：由互聯(lián)網(wǎng)帶來的醫(yī)藥商業(yè)生態(tài)調(diào)整，將更多的選擇權(quán)、議價權(quán)交給了患者，但同時也為保障患者安全合理用藥 帶來了新的課題。

食品藥品監(jiān)管總局提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險

苯溴馬隆臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥、各種原因引起的痛風(fēng)以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非急性發(fā)作期的治療，目前主要在德國和日本、 新加坡等一些亞洲國家使用。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，苯溴馬隆的嚴(yán)重不良反應(yīng)中肝損害問題比較突出。根據(jù)國內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及國外監(jiān)管措施情況，食品藥品監(jiān)管總局組織開展了 苯溴馬隆的風(fēng)險效益評估，認(rèn)為苯溴馬隆在我國治療痛風(fēng)或高尿酸血癥的獲益仍大于風(fēng)險。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議如下：
1、醫(yī)護(hù)人員在使用苯溴馬隆時，應(yīng)從低劑量開始；治療期間定 期進(jìn)行肝功能檢查；避免同其他具有肝毒性的藥物合用，減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
2、患者用藥期間，應(yīng)注意肝損害的癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱 、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等，應(yīng)及時就診，必要時檢查肝功能并進(jìn)行相應(yīng)治療。
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床安全用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生。
小貼士：
一、苯溴馬隆是什么藥品，主要用于治療什么疾�。�
苯溴馬隆是苯駢呋喃衍生物，它是通過抑制近端腎小管對尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，從而降低血中尿酸濃度的。臨床上主要 用于原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥、各種原因引起的痛風(fēng)以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非急性發(fā)作期。
二、苯溴馬隆有哪些不良反應(yīng)？
苯溴馬隆的不良反應(yīng)主要有：腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀； 風(fēng)團(tuán)、斑疹、潮紅、瘙癢等皮膚過敏癥；肝功能異常及谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶升高。
三、使用苯溴馬隆時有哪些禁忌？
使用苯溴馬隆的禁忌有：中度至重度肝功能損害者（腎小 球濾過濾低于20ml/min）以及患有腎結(jié)石的患者，孕婦或有妊娠可能的婦女以及哺乳期婦女。
四、使用苯溴馬隆有哪些注意事項？
1.出現(xiàn)持續(xù)性腹瀉應(yīng)停藥。
2.不能在痛風(fēng)急性發(fā)作期服用 ，因為開始治療階段，隨著組織中尿酸溶出，有可能加重病癥。
3.為了避免治療初期痛風(fēng)急性發(fā)作，建議在給藥初期合用秋水仙堿或抗炎藥。
4.治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水 量不得少于1.5-2升），以免在排泄的尿中由于尿酸過多導(dǎo)致尿酸結(jié)晶。定期測量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡，病人尿液PH應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2～6.8之 間。
5.在開始治療時有大量尿酸隨尿排出，因此在此時的用藥劑量要�。ㄆ鹗紕┝浚�。
6.長期用藥時，應(yīng)定期檢查肝功能。
7.應(yīng)避免與其他肝損害藥物同時使用。

歐洲藥品管理局建議限制甲氧氯普胺的使用

歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）于2013年7月26日建議在歐盟（EU）范圍內(nèi)限制含甲氧氯普胺藥品的使用，包括限制劑量和使用持續(xù)時 間，目的是降低已知的潛在嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)（腦和神經(jīng)）副作用的風(fēng)險。含甲氧氯普胺藥品在EU的各成員國分別批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)證也有所差異，如各種原因引起的惡心和嘔吐（例如，抗腫瘤化療或 放療后、手術(shù)后或與偏頭痛相關(guān)的惡心和嘔吐）以及胃腸道動力障礙等。
由于對安全性問題和療效問題的持續(xù)關(guān)注，在法國藥品管理機(jī)構(gòu)（ANSM）的要求下，歐盟進(jìn)行了甲氧氯普胺的評估，主要是 評估該藥物在所有年齡組中的獲益和風(fēng)險，并統(tǒng)一適應(yīng)癥。通過評估確認(rèn)了眾所周知的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如短期錐體外系異常反應(yīng)，一些不自主運動的疾病，包括肌肉痙攣（通常累及頭部和頸部）和 遲發(fā)性運動障礙（無法控制的運動，如扮鬼臉和抽搐）。兒童發(fā)生急性（短期）神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險較高，盡管遲發(fā)性運動障礙的報告更常見于老年患者，在使用高劑量或長期治療時風(fēng)險更高。這 些證據(jù)提示：在需要長期治療的情況下，甲氧氯普胺的風(fēng)險超出其獲益。也有關(guān)于甲氧氯普胺引起的非常罕見的對心臟或循環(huán)系統(tǒng)嚴(yán)重副作用的報告，尤其是在使用注射劑之后。
委員會建議甲氧氯 普胺應(yīng)僅用作短期處方使用（不超過5天），且不應(yīng)用于1歲以下兒童，對于1歲以上兒童，應(yīng)僅作為預(yù)防化療后遲發(fā)性惡心和嘔吐以及治療術(shù)后惡心和嘔吐的二線藥物。在成人中，可用于預(yù)防和治療與化 療、放療、手術(shù)以及偏頭痛管理等相關(guān)的惡心和嘔吐。此外，限制成人和兒童的最大推薦劑量，將規(guī)格較高的制劑撤出市場。
CHMP的建議是基于對含甲氧氯普胺藥品在所有適應(yīng)證和人群中獲益/風(fēng)險 的評估。該評估包括關(guān)于甲氧氯普胺療效的已發(fā)表研究和薈萃分析以及對可疑不良反應(yīng)報告的分析。
● 甲氧氯普胺用于急性化療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐（CINV）治療的數(shù)據(jù)有限，且提示甲氧氯普胺的療 效不及5-HT3拮抗劑，需要使用更高劑量，而高劑量與不良反應(yīng)風(fēng)險大幅增高相關(guān)。當(dāng)用于治療遲發(fā)性CINV時，更多一致的證據(jù)提示其與5-HT3拮抗劑療效相當(dāng)。還有一些證據(jù)提示甲氧氯普胺在放療誘導(dǎo) 的惡心和嘔吐治療中具有一定作用，但似乎其有效性仍不及5-HT3拮抗劑。甲氧氯普胺靜脈給藥用于治療術(shù)后惡心和嘔吐的證據(jù)顯示，甲氧氯普胺與其他批準(zhǔn)的治療同等有效。
● 另有證據(jù)提示甲氧 氯普胺對于急性偏頭痛相關(guān)的惡心和嘔吐具有治療效果，但似乎同時提示，劑量高于10 mg之后，已無法進(jìn)一步提高療效。在這種急性狀況下，當(dāng)與鎮(zhèn)痛藥同時口服時，甲氧氯普胺對胃腸動力的效應(yīng)可能 是有益的。
● 在胃輕癱、胃食道反流癥和消化不良治療中未顯示一致性的獲益，以上均為慢性疾病，需要長期治療，而甲氧氯普胺長期治療可使患者發(fā)生慢性神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險增加。關(guān)于支 持甲氧氯普胺作為手術(shù)和放射性操作輔助治療的證據(jù)也很少。
● 一個生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)顯示，錐體外系異常反應(yīng)占所有自發(fā)不良反應(yīng)報告的近一半（截止至2011年12月，4005例中的1749例）。這些異 常反應(yīng)在兒童中的報告率為成人的6倍，盡管無法確定甲氧氯普胺在不同年齡組中的使用模式。雖然錐體外系異常反應(yīng)多發(fā)生于數(shù)次用藥后，盡管通常發(fā)生在治療早期，當(dāng)靜脈給予甲氧氯普胺時，在輸注 速度較低的情況下較少發(fā)生。老年患者在較長時間治療后，似乎更易發(fā)生可能無法逆轉(zhuǎn)的遲發(fā)性運動障礙。兒童中的過量用藥報告較多，尤其在使用口服液體制劑的患者中。
● 與甲氧氯普胺相關(guān)的 心血管不良反應(yīng)報告似乎非常罕見，主要與伴有潛在心臟疾病風(fēng)險的患者使用靜脈制劑相關(guān)，包括低血壓、休克、暈厥、心動過緩或房室傳導(dǎo)阻滯以及心臟驟停。
鑒于已知的神經(jīng)系統(tǒng)和其他不良反 應(yīng)風(fēng)險，尤其是在兒童和年輕患者中較為突出，委員會得出結(jié)論認(rèn)為：甲氧氯普胺的適應(yīng)證應(yīng)僅限用于需短期使用（最大劑量為每日每公斤體重0.5 mg）以及有充分療效證據(jù)的情況下。
CHMP提醒患 者注意:
● 甲氧氯普胺用于預(yù)防或治療惡心和嘔吐（表現(xiàn)異�；蚋杏X異常），包括抗腫瘤藥物或放射治療、手術(shù)或偏頭痛發(fā)作引起的惡心和嘔吐。甲氧氯普胺的用藥方式包括注射、口服或栓劑。
● 已知甲氧氯普胺有時可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)的一過性不良反應(yīng)，造成非意向運動，如抽搐和神經(jīng)性痙攣，此類反應(yīng)在兒童和年輕人中和使用高劑量時更常見。當(dāng)長期使用甲氧氯普胺時，可能發(fā)生其他神 經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，且更常見于老年患者。
● 因此當(dāng)前甲氧氯普胺在兒童中的使用僅限于預(yù)防抗腫瘤藥物治療后數(shù)日內(nèi)發(fā)生的惡心和嘔吐，或治療手術(shù)后惡心和嘔吐，且僅用于其他治療無效或無法使 用的情況。
● 甲氧氯普胺不再用于1歲以下兒童。
● 對于成人和兒童，甲氧氯普胺的應(yīng)用不可超過5天。
● 將建議的成人用最大劑量降為每日30 mg，因為已不再需要一些較高劑量產(chǎn)品， 故將這些產(chǎn)品撤出市場。
● 對于其他持續(xù)時間較長的疾病，該藥物的獲益未能超出其不良反應(yīng)的風(fēng)險。因此，不再將其用于治療消化不良、胃灼熱、反酸或胃排空減慢所致慢性（長期）疾病。
● 如您正在使用甲氧氯普胺（尤其是使用甲氧氯普胺治療長期存在的疾病），應(yīng)及時就醫(yī)，更換其他治療藥物。
CHMP提醒醫(yī)務(wù)人員注意:
● 為了使神經(jīng)系統(tǒng)和其他不良反應(yīng)的風(fēng)險最小化，應(yīng) 將甲氧氯普胺僅作為短期使用（不超過5天）的藥物。不再將其用于慢性疾病，如胃輕癱、消化不良和胃食道反流癥，也不再作為手術(shù)和放射性操作的輔助治療。
● 在成人中，甲氧氯普胺的適應(yīng)證 仍為預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐（PONV）、放療誘導(dǎo)的惡心和嘔吐以及化療誘導(dǎo)的遲發(fā)性（但非急性）惡心和嘔吐以及作為惡心和嘔吐的對癥治療，包括急性偏頭痛相關(guān)的惡心和嘔吐（這種情況下，使用目的 也包括改善口服鎮(zhèn)痛藥的吸收）。
● 在兒童中，甲氧氯普胺應(yīng)僅作為預(yù)防化療誘導(dǎo)的遲發(fā)性惡心和嘔吐以及治療明確的PONV的二線選擇。禁用于1歲以下兒童。
● 對于成人和兒童，24小時最大 劑量為每公斤體重0.5 mg；傳統(tǒng)制劑（所有用藥途徑）的成人常用劑量為10 mg，每日不超過3次。兒童的推薦劑量為每公斤體重0.1 -0.15 mg，每日重復(fù)用藥不超過3次。產(chǎn)品說明書中包含兒童用藥劑量 表。
● 口服液體制劑與兒童過量用藥相關(guān)性極強(qiáng)。含量高于1 mg/ml的口服液體制劑將退出市場，對于其他口服用藥制劑，應(yīng)使用設(shè)計合理標(biāo)有刻度的口服用具，以保證用藥準(zhǔn)確性。
● 濃度高 于5 mg/ml的靜脈制劑和含量為20 mg的栓劑也將退出市場。
● 為了降低不良反應(yīng)風(fēng)險，靜脈用藥應(yīng)緩慢，注射時間不少于3分鐘。
● 盡管與甲氧氯普胺相關(guān)的嚴(yán)重心血管反應(yīng)的報告非常罕見， 尤其在經(jīng)靜脈用藥時，但也應(yīng)對可能風(fēng)險增高的人群給予特別關(guān)注，包括老年人、伴有心臟傳導(dǎo)障礙的患者、未經(jīng)糾正的電解質(zhì)紊亂或心動過緩患者以及正在使用其他已知可延長QT間期的藥物的患者。
● 對于正在常規(guī)使用甲氧氯普胺的患者，應(yīng)在患者就醫(yī)時對治療進(jìn)行評估。

警惕氟喹諾酮類藥品不良反應(yīng)

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第58期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
氟喹諾酮類藥品抗 菌譜廣，尤其對需氧革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)滅菌作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好抗菌活性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體及厭氧菌也有作用。氟喹諾酮類藥品適用于敏感病 原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。
國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料表明，氟喹諾酮類藥品具有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無 力癥狀；可引起周圍神經(jīng)病變，其周圍神經(jīng)病變風(fēng)險可在用藥后幾天之內(nèi)快速發(fā)生，且可能不可逆轉(zhuǎn)；個別氟喹諾酮類藥品可能影響糖尿病患者的血糖控制水平，且發(fā)生低血糖風(fēng)險有所不同，其中莫西 沙星風(fēng)險最高。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
（一）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照藥品說明書的指導(dǎo)處方氟喹諾酮類藥品，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、 藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用氟喹諾酮類藥品。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時修訂氟喹諾酮類藥品的產(chǎn)品說明書，更新相關(guān)用藥風(fēng)險信息如不良反應(yīng)、注 意事項等，以有效的方式將氟喹諾酮類藥品風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和患者，加大合理用藥的宣傳，最大程度地保障患者的用藥安全。
小貼士：
1、常用氟喹諾酮類藥品都有哪些？
答：我國上市的 氟喹諾酮類藥品包括諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、司氟 沙星、吉米沙星等。
2、氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾�。�
答：氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活 性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。
3、氟喹諾酮類藥品引起周圍神 經(jīng)病變有何特點？
答：周圍神經(jīng)病變是氟喹諾酮類藥品已知的不良反應(yīng)，但是最近國內(nèi)外的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，氟喹諾酮類藥品引起的周圍神經(jīng)病變可能是不可逆轉(zhuǎn)的。周圍神經(jīng)病變在使用氟 喹諾酮藥物治療后很快就會發(fā)生，通常在幾天之內(nèi)，在一些患者中，盡管已經(jīng)停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續(xù)超過一年。周圍神經(jīng)病變未顯示與治療的時間或患者的年齡有相關(guān)性，其發(fā)生率也尚不明確 。
如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和/或虛弱或其他感覺方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應(yīng)停用氟喹諾酮，替換為其他的 非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險。
4、重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類藥品有什么特別的風(fēng)險？
答：來自國內(nèi)外的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)研究表明，患者 在使用抗菌藥物的時候?qū)е轮匕Y肌無力加重，而且，在動物和體外模型誘導(dǎo)重癥肌無力實驗中，氟喹諾酮類藥品表現(xiàn)出神經(jīng)肌肉阻斷作用。所有氟喹諾酮類藥品都有神經(jīng)肌肉阻斷活性并可能加劇重癥肌 無力患者肌無力癥狀，重癥肌無力患者使用此類藥物可能導(dǎo)致死亡或需要輔助呼吸。重癥肌無力患者應(yīng)慎用。
5、糖尿病患者使用氟喹諾酮類藥品有什么特別的風(fēng)險？
答：一些最近的上市后不良 反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和和研究表明，氟喹諾酮類藥品的幾個品種可能影響糖尿病患者的血糖控制。在2013年8月發(fā)表的一項大樣本研究分析了臺灣78433例接受過抗生素治療的糖尿病患者的病歷資料，對比了在 服用氟喹諾酮類抗生素或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素30天內(nèi)由于低血糖癥和高血糖癥在急診就診或住院的風(fēng)險。研究發(fā)現(xiàn)，與使用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相比，使用氟喹諾酮類藥品的糖尿病患者出現(xiàn)低血糖癥和高血 糖癥的比例更高。
糖尿病患者使用氟喹諾酮類藥品出現(xiàn)血糖異�？赡苁欠�喹諾酮類藥品的類反應(yīng)，不同的氟喹諾酮類藥品發(fā)生低血糖的風(fēng)險會有所不同。醫(yī)生在給糖尿病患者處方氟喹諾酮類藥品時 應(yīng)考慮這些風(fēng)險，謹(jǐn)慎處方。若患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、心悸、出汗、面色蒼白、饑餓感、肢體震顫、一過性暈厥等現(xiàn)象，應(yīng)考慮患者出現(xiàn)血糖紊亂的可能性。
6、使用氟喹諾酮類藥品應(yīng)注意些什么？
答：醫(yī)生應(yīng)按照藥品說明書的指導(dǎo)處方氟喹諾酮類藥品，嚴(yán)重掌握適應(yīng)癥，詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，合理使用氟喹諾酮類藥 品。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時修訂氟喹諾酮類藥品的產(chǎn)品說明書，更新相關(guān)的用藥風(fēng)險信息如不良反應(yīng)、注意事項等，同時以有效的方式將氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和 患者，加大合理用藥的宣傳力度，最大程度地保障患者的用藥安全。

不合理處方分析

處方分析一：

多巴胺注射液 60MG
維生素K1注射液 80mg Ivgtt
10%葡萄糖注射液 500ml
點評：患者出血性休克，維生素K1注射液使多巴胺 降效

處方分析二：

20%甘露醇注射液 200ml
地塞米松 10mg ivgtt
點評：患者腎功能減退性浮腫，伴過敏性濕疹，溶液產(chǎn)生沉淀，并引起低血鉀

FDA批準(zhǔn)禮來Trulicity治療2型糖尿病

美國FDA通過加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)Keytruda (pembrolizumab)用于治療不再對其它藥物響應(yīng)的晚期或無法切除的黑色素瘤患者。黑色 素瘤在美國約占所有新確診癌癥的5%。據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息，預(yù)計美國今年將有7.61萬人被確診患有黑色素瘤，9710人將會死于這種疾病。
Keytruda是阻斷PD-1細(xì)胞通路的首款獲得批 準(zhǔn)的藥物，PD-1可限制人體免疫系統(tǒng)攻擊黑色素瘤細(xì)胞。Keytruda供伊匹單抗治療后使用，伊匹單抗也是一種免疫治療藥物。
“Keytruda是自2011年以來獲得批準(zhǔn)的第六款黑色素瘤治療藥物，這是 黑色素瘤研究取得良好進(jìn)展的一個結(jié)果，”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Pazdur稱�！斑@些藥物中好多有不同的作用機(jī)制，為黑色素瘤患者帶來新的治療選擇。”
FDA之前批準(zhǔn)的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達(dá)拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。
FDA授予了Keytruda突破性治療藥物資格，因為申 請者通過初步臨床證據(jù)證明這款藥物可以提供與現(xiàn)有治療藥物相比的實質(zhì)性進(jìn)展。這款藥物還獲得優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。優(yōu)先審評資格授予在上市申請?zhí)峤粫r有潛力在嚴(yán)重疾病治療中對安全性或 有效性有明顯改善的藥物。孤兒藥資格授予旨在治療罕見疾病的藥物。
FDA對Keytruda的批準(zhǔn)是按加速批準(zhǔn)計劃進(jìn)行的。這一計劃可以讓患者更早地獲取有前景的新藥，同時制藥公司要進(jìn)行驗證性臨 床試驗，因為在生存期或疾病相關(guān)癥狀方面的改善尚未確定。
Keytruda的療效基于173名經(jīng)過之前治療后疾病又惡化的晚期黑色素瘤臨床試驗受試者。所有受試者均以Keytruda治療，用藥劑量為 2mg/kg或更高劑量10 mg/kg。有一半受試者接受推薦劑量2mg/kg治療，其中大約24%的患者腫瘤縮小。這種效果持續(xù)了至少1.4至8.5個月，而在大多數(shù)患者中，這種效果的持續(xù)時間超過了這一周期。以 10mg/kg劑量接受治療的患者中，有類似比例的患者其腫瘤出現(xiàn)縮小。
Keytruda的安全性基于由411名晚期黑色素瘤患者參與的臨床試驗。Keytruda最常見的副作用有疲勞、咳嗽、惡心、皮膚瘙癢、 皮疹、食欲下降、便秘、關(guān)節(jié)疼痛(關(guān)節(jié)痛)和腹瀉。Keytruda還可能有嚴(yán)重免疫介導(dǎo)副作用。在411名晚期黑色素瘤受試者中，涉及健康器官（包括肺、結(jié)腸、產(chǎn)生激素的腺體及肝臟）的嚴(yán)重免疫介導(dǎo)副 作用的發(fā)生極其罕見。 Keytruda由位于新澤西州懷特豪斯的默沙東上市銷售。

拜耳瑞格非尼獲歐盟批準(zhǔn)用于胃腸道間質(zhì)瘤治療

近日，拜耳腫瘤藥物瑞格非尼獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于之前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后腫瘤再次出現(xiàn)惡化或?qū)�兩款藥物無法耐受 的、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成年患者治療。
瑞格非尼獲批用于GIST是基于關(guān)鍵3期研究(GRID)結(jié)果，結(jié)果證實瑞格非尼用于之前治療后疾病出現(xiàn)惡化GIST患者時，與安慰劑相比可明顯 改善患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，具有統(tǒng)計學(xué)意義。瑞格非尼已在歐盟獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者治療。
“瑞格非尼已在全球幾個國家獲批用于GIST，包括美國和日本，我們很高興為歐洲的 患者提供一種新的治療選擇，用于這種罕見并且無情的癌癥，” 拜耳醫(yī)療執(zhí)行委員會成員Moeller博士稱�！霸诎荻�，我們致力于探索不同腫瘤的解決方案，推動創(chuàng)新以滿足醫(yī)師及患者未滿足的需求。 ”
“GIST是一種高度侵襲性癌癥，它可以潛伏多年不被發(fā)現(xiàn)，但當(dāng)確診時，多數(shù)患者已進(jìn)展到疾病的晚期階段。存活率較低，伊馬替尼與舒尼替尼之后的治療有限，” GRID研究者Yves-Blay表示稱 �！�3期試驗GRID證實，瑞格非尼用藥患者的無進(jìn)展生存期是安慰劑的5倍還多，對那些疾病已惡化的患者有明顯的改善。”
關(guān)鍵3期研究GRID的結(jié)果表明，瑞格非尼加最佳支持治療(BSC)與安慰劑加 BSC相比，可明顯改善之前用伊馬替尼和舒尼替尼治療過的轉(zhuǎn)移性和/或不可切除GIST患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低73%。瑞格非尼治療組平均PFS為4.8個月，相比之下，安慰劑 組為0.9個月。PFS增加是一致的，并與患者年齡、性別、地理區(qū)域、之前治療方式或ECOG評分無關(guān)。
在臨床試驗中，瑞格非尼組最常見的不良事件有衰弱/疲勞、手足皮膚反應(yīng)(HFSR)/ 手足綜合征 (PPE)、腹瀉、食欲及食物攝入量下降、高血壓、粘膜炎、言語障礙、感染、疼痛、體重下降，胃腸道和腹部疼痛、皮疹、發(fā)燒和惡心。
瑞格非尼治療患者中最嚴(yán)重不良藥物反應(yīng)有肝毒性、出血、胃 腸道穿孔。瑞格非尼治療患者不良事件通常發(fā)生在早期(兩個治療周期的第一個周期)，因此建議密切監(jiān)測病人。
GRID研究的完全結(jié)果在2012年6月份的第48屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上發(fā)布，并 發(fā)表在2012年11月的Lancet上。瑞格非尼已在幾個國家以Stivarga?為商品名獲批準(zhǔn)用于GIST治療，包括美國和日本。在全球60個國家，這款藥物還被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)治療，包括在美國、 歐洲和日本。

FDA批準(zhǔn)具有防濫用性能的新型羥考酮緩釋片

近日，美國FDA批準(zhǔn)Targiniq ER（鹽酸羥考酮與鹽酸納洛酮緩釋片），它是一款緩釋/長效(ER/LA) 阿片類鎮(zhèn)痛藥，用于治療嚴(yán)重 到需要每天、不間斷、長周期阿片治療的疼痛，并且該疼痛尚無充分的替代治療選擇。
Targiniq ER標(biāo)簽中描述的防濫用性能與FDA2013年行業(yè)指南草案《防濫用阿片類藥物-評價和標(biāo)簽》相一致，這 也是FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽中具有這種描述的第二款ER/LA阿片類鎮(zhèn)痛藥。
Targiniq ER有望阻止，但不能完全阻止該藥物通過吸食和注射的濫用。Targiniq ER所含的納洛酮阻止了羥考酮令人愉悅的效果， 使其與單獨的羥考酮相比幾乎不被濫用者所喜歡。納洛酮是一種通常用來逆轉(zhuǎn)阿片類過量的藥物。
Targiniq ER可能仍會被濫用，包括其口服使用，這也是目前羥考酮被濫用最常見的方式。重要的是 要注意，以濫用為目的或意外服用太多該藥物可造成過量，導(dǎo)致死亡。
“FDA致力于同所有阿片類藥物誤用和濫用作斗爭，在美國為了幫助解決處方藥物濫用的公共健康危機(jī)，還需要開發(fā)更難被濫用 的阿片類治療藥物，”FDA藥品評價與研究中心麻醉、鎮(zhèn)痛及成癮產(chǎn)品部門副主任、醫(yī)學(xué)博士Hertz如此稱�！肮膭罹哂蟹罏E用性能阿片類藥物開發(fā)僅僅是更廣泛的減少濫用及誤用方式的一種，這將會更 好地讓FDA來平衡處理這個問題，滿足這個國家遭受疼痛的數(shù)以百萬計人的需求�！�
Targiniq ER未被批準(zhǔn)，也不應(yīng)被批準(zhǔn)用于緩解疼痛�？紤]到Targiniq ER的濫用、誤用及成癮風(fēng)險，它應(yīng)只用于 替代治療選擇無效、不能耐受或否則不足以提供充分疼痛管理的人。
Targiniq ER的安全性及有效性在一項由60名慢性下腰痛患者參與的試驗中得到評價。支持批準(zhǔn)的安全性數(shù)據(jù)庫包括3000多名患者 以Targiniq ER治療的數(shù)據(jù)。體外（實驗室）及體內(nèi)（在人身上的檢測）濫用傾向研究數(shù)據(jù)證明了其與某些濫用（吸食、注射）相關(guān)的防濫用特性。Targiniq ER最常見的副作用是惡心和嘔吐。
FDA 要求對Targiniq ER進(jìn)行上市后研究，以評價誤用、濫用、增加的疼痛敏感性（痛覺過敏）、成癮、過量及與超過12周長期應(yīng)用相關(guān)的死亡風(fēng)險。FDA還要求進(jìn)行上市后研究來進(jìn)一步評價Targiniq ER防濫 用特性的效果。
此外，Targiniq ER是ER/LA阿片類鎮(zhèn)痛藥風(fēng)險評估與減災(zāi)策略(REMS)的組成部分，REMS要求公司就如何安全使用ER/LA阿片類鎮(zhèn)痛藥向衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供教育計劃，還要提供用藥 指南及患者咨詢文件，文件包含ER/LA opioids的安全使用、存放及處理信息。Targiniq ER由位于斯坦福德的普度制藥生產(chǎn)。

藥物咨詢案例

患者：益血生膠囊、寧泌泰膠囊、腦安顆粒吃這些藥能同時服用嗎？有什么注意事項？
藥師：建議稍微分開一定時間服用（10 至15分鐘），益血生膠囊服用時不要飲茶，牛奶，不利于鐵的吸收。
患者：如何服用阿侖磷酸鈉（福善美）？
本品必須在每天第一次進(jìn)食，喝飲料或應(yīng)用其他藥物治療之前的至少半小時，用白 水送服，因為其他飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收。本品應(yīng)該只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白 水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)再就寢時及清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險，如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng) 不愁鈣和維生素D。老年患者或伴有輕至中度腎功能不全德患者不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗，對于耿嚴(yán)重的腎功能不全者不推薦使用。

我國70%以上的輸液不必要 “吊瓶森林”危機(jī)四伏

遏制過度輸液絕不僅僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生單方面的責(zé)任，患者要走出“只有輸液才能見效，才好得快”的認(rèn)識誤區(qū)。
門診輸液 區(qū)一片熱鬧，還沒進(jìn)門，就聽見小孩兒撕心裂肺的嚎哭。護(hù)士在孩子的哭鬧聲中不停地穿梭忙碌，大廳的椅子上，放眼望去，大多是抱著小孩輸液的家長。
這樣的場景你是否很熟悉，冬天感冒、發(fā) 燒往往多發(fā)，雖然老祖宗告訴我們“病去如抽絲”，但在事事求快、求效率的當(dāng)今社會，很多人會選擇輸液治療，全國各大醫(yī)院的門診輸液室也是人滿為患，有的甚至要排上幾個小時的隊伍才能打上“ 吊瓶”，有人非常形象地把這樣的場面稱作是“吊瓶森林”。
“吊瓶森林”危機(jī)四伏。早前，杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院的輸液室里貼出“減少不必要輸液，實施無輸液門診”的標(biāo)牌，成為全國基 層醫(yī)院中首家實現(xiàn)的“無輸液門診”醫(yī)院。像這樣拒絕門診輸液或減少門診輸液的醫(yī)院正在不斷增多。而最近一篇《輸液=自殺》的傳言在朋友圈瘋傳，傳言稱，“據(jù)統(tǒng)計，我國每年因不安全注射導(dǎo)致死 亡的人數(shù)在39萬以上；據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，70%以上的輸液為不必要的輸液……”雖然“輸液等于慢性自殺”的說法聳人聽聞，但輸液確實是風(fēng)險最高的給藥方式。新年新氣象，扎根在人們心中根深蒂 固多年的“感冒就輸液，輸液好得快的”觀念，終于開始松動了。
去年3月，中國醫(yī)科大學(xué)航空總醫(yī)院取消普通門診靜脈輸液的舉措實施以后，各地也相繼推行一些政策控制醫(yī)院門診的過度輸液現(xiàn)象 ，如安徽省衛(wèi)生計生委也出臺政策，向過度輸液說“不”。以中國醫(yī)科大學(xué)航空總醫(yī)院的數(shù)據(jù)對比為例，取消普通門診輸液這一舉措得到了絕大多數(shù)患者的理解和支持，實施半年成效明顯：航空總醫(yī)院 輸液量由原來的300-400人/日降到70-80人/日，門診處方抗菌藥物使用比例從15.3%降至7.61%，藥品不良反應(yīng)率下降了51%。
一般性的感冒根本無需輸液，休息喝水最有用。據(jù)專家介紹，普通感冒， 就算不吃藥，7-10天即可自愈。輕者注意休息，注意保暖，大量飲水即可。癥狀明顯者可適當(dāng)對癥吃藥，減輕癥狀�；疾≡缙谶m當(dāng)用抗組胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥能改善局部及全身癥狀。”人們原本是在追求 健康，但是可能沒有意識到，這樣的行為本身恰恰是在威脅著自己的健康，而且是一個長久的威脅。輸液的風(fēng)險遠(yuǎn)高于打針、吃藥。藥物通過靜脈注射直接進(jìn)入血液循環(huán)，未經(jīng)過人體天然屏障的過濾， 雖然發(fā)揮藥效更快，但如果有不良反應(yīng)，癥狀往往也更快更嚴(yán)重。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，口服藥可以洗胃，皮下注射的吸收也需要一定時間，它們都能給急救留出時間，而輸液的“快速便捷”，往往令人 措手不及。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，我國70%以上的輸液為不必要的輸液，是可通過口服途徑給藥代替的。
當(dāng)然，遏制過度輸液絕不僅僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生單方面的責(zé)任，患者要走出“只有輸液才能見 效，才好得快”的認(rèn)識誤區(qū)，遵循“能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射”的原則，醫(yī)患之間互相配合，互相信任，才能達(dá)到最佳的治療效果。

2014年第四季度我院不良反應(yīng)匯總